Działania niepożądane
Vizimaco (0,3 mg + 5 mg)/ml

Działania niepożądane leku Vizimaco (0,3 mg bimatoprostu + 5 mg tymololu)/ml

Vizimaco to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, roztworu bez konserwantów, zawierający dwie substancje czynne: bimatoprost (0,3 mg/ml) i tymolol (5 mg/ml). Jak każdy lek, Vizimaco może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii i właściwego monitorowania pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu Vizimaco bez konserwantów były ograniczone do działań niepożądanych obserwowanych wcześniej dla produktu leczniczego z konserwantami zawierającego bimatoprost i tymolol w tej samej dawce lub dla pojedynczych substancji czynnych. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych specyficznych dla produktu leczniczego bez konserwantów.²

Większość działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych produktu Vizimaco dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie. W badaniach nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Na podstawie 12-tygodniowych danych klinicznych dla produktu bez konserwantów stosowanego raz na dobę, najczęściej notowanym działaniem niepożądanym było przekrwienie spojówek (przeważnie śladowe do łagodnego i uważane za przekrwienie o charakterze niezapalnym), które występowało u około 21% pacjentów i prowadziło do odstawienia leku u 1,4% pacjentów.³

Mechanizm występowania działań niepożądanych

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, Vizimaco może przenikać do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do występowania podobnych działań niepożądanych jak po podaniu ogólnoustrojowych beta-adrenolityków. Warto jednak podkreślić, że częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu okulistycznego produktu leczniczego działającego miejscowo jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego.⁴

Najczęstsze działania niepożądane leku Vizimaco

Poniżej przedstawione są działania niepożądane w podziale według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów:

Powyższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych obejmujących produkty lecznicze zawierające bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, zarówno z konserwantami, jak i bez konserwantów.⁵

Dodatkowe działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami

Poza działaniami niepożądanymi obserwowanymi dla preparatu złożonego, należy zwrócić uwagę na dodatkowe działania niepożądane, które zaobserwowano dla poszczególnych składników leku (bimatoprostu lub tymololu) i które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu Vizimaco.⁶

¹ działania niepożądane zaobserwowane dla tymololu
² działania niepożądane zaobserwowane dla bimatoprostu⁷

Specyficzne działania niepożądane związane ze składnikami leku

Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP)

Analogi prostaglandyn, w tym bimatoprost, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do:

• pogłębienia bruzdy powieki
• ptozy (opadnięcia powieki)
• zapadnięcia oczu
• retrakcji powieki
• inwolucji wywołanej dermatochalazą (zwiotczenie skóry powiek)
• uwidocznienia dolnej części twardówki

Zmiany te są zwykle łagodne i mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia produktem Vizimaco. Mogą one powodować zaburzenia pola widzenia nawet wtedy, gdy pacjent nie zauważa tych zmian. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą (nadmiernym owłosieniem). Istotne jest, że wszystkie te zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne.⁸

Hiperpigmentacja tęczówki

Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Dotychczas nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki.

Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. W oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy typowo rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja może objąć całą tęczówkę albo tylko niektóre jej części. Co interesujące, terapia nie ma wpływu na znamiona i piegi tęczówki.

Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml w postaci kropli do oczu, częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki wynosiła 1,5% i nie zwiększyła się w trakcie 3 lat leczenia.⁹

Zwapnienie rogówki

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. Warto przypomnieć, że Vizimaco zawiera disodu fosforan siedmiowodny (2,68 mg/ml), co odpowiada 0,0285 mg fosforanów w każdej kropli.¹⁰¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²