Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Vizimaco

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Vizimaco (0,3 mg/ml bimatoprostu + 5 mg/ml tymololu) opierają się na wynikach badań toksykologicznych i farmakologicznych przeprowadzonych zarówno dla połączenia tych substancji, jak i dla każdej z nich osobno. ¹

Badania toksyczności połączonego preparatu

Przeprowadzone badania toksyczności okulistycznej po wielokrotnym podaniu produktu Vizimaco z konserwantami nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Profil bezpieczeństwa, zarówno ogólnoustrojowy jak i okulistyczny, dla obu składników aktywnych został dobrze scharakteryzowany w badaniach przedklinicznych. ²

Bimatoprost – dane o bezpieczeństwie przedklinicznym

Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa bimatoprostu, obejmujące analizy genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. ³

W badaniach na gryzoniach zaobserwowano jednak przypadki poronień swoistych dla tych gatunków. Występowały one przy poziomach narażenia ogólnoustrojowego od 33 do 97 razy wyższych niż poziomy obserwowane u ludzi po podaniu do worka spojówkowego. ⁴

Istotne obserwacje dotyczące tkanek oka odnotowano w rocznych badaniach na małpach. Podawanie bimatoprostu do worka spojówkowego w stężeniu ≥0,03% przez okres 1 roku powodowało:

• Wzrost pigmentacji tęczówki ⁵
• Zależne od dawki, odwracalne zmiany w tkankach okołoocznych, charakteryzujące się:
  • Pogrubieniem górnego i/lub dolnego rowka
  • Poszerzeniem szpary powiekowej

  ⁶

Analizy mechanizmu nasilenia pigmentacji tęczówki wskazują, że jest on prawdopodobnie związany ze zwiększoną stymulacją wytwarzania melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększeniem liczby tych komórek. Mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach okołoocznych nie został w pełni wyjaśniony. Co istotne, w badaniach nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian patologicznych mających związek z działaniem bimatoprostu na tkanki okołooczne. ⁷

Tymolol – dane o bezpieczeństwie przedklinicznym

Dane przedkliniczne dla tymololu pochodzące z konwencjonalnych badań nie wskazują na szczególne zagrożenia dla człowieka. Przeprowadzone analizy obejmowały:

1. Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
2. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
3. Ocenę potencjału genotoksycznego
4. Analizy rakotwórczości
5. Badania wpływu na rozród i rozwój potomstwa

Żadne z powyższych badań nie wykazało istotnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem tymololu. ⁸