Specjalne ostrzeżenia
Vizimaco

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Vizimaco

Produkt leczniczy Vizimaco (0,3 mg bimatoprostu + 5 mg tymololu/ml) w postaci kropli do oczu wymaga szczególnej uwagi w zakresie stosowania ze względu na potencjalne działania niepożądane zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe. Pomimo miejscowej aplikacji do oka, substancje czynne mogą ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu, choć nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania poszczególnych składników w przypadku stosowania połączenia bimatoprostu i tymololu bez konserwantów ¹.

Zaburzenia układu krążenia

Ze względu na obecność tymololu, składnika blokującego receptory beta-adrenergiczne, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy ogólnoustrojowym podawaniu beta-adrenolityków, choć z mniejszą częstotliwością. Aby zminimalizować ogólnoustrojowe wchłanianie, należy stosować odpowiednią technikę aplikacji kropli ².

Pacjenci z chorobami układu krążenia wymagają szczególnej uwagi podczas terapii produktem Vizimaco. Dotyczy to zwłaszcza osób z:

• Chorobą wieńcową – konieczna wnikliwa ocena kliniczna
• Dławicą Prinzmetala – możliwe nasilenie objawów
• Niewydolnością serca – wymagana rozważna kwalifikacja do leczenia
• Nadciśnieniem tętniczym – konieczne monitorowanie parametrów

U takich pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnych substancji czynnych oraz prowadzić dokładną obserwację pod kątem nasilenia istniejących chorób i występowania działań niepożądanych ³.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia ze względu na ujemne działanie dromotropowe beta-adrenolityków ⁴.

Zaburzenia naczyniowe

Ostrożność zalecana jest podczas stosowania produktu Vizimaco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego, szczególnie w przypadku ciężkiej postaci choroby Raynauda lub zespołu Raynauda ⁵.

Zaburzenia oddechowe

W przypadku stosowania okulistycznych beta-adrenolityków raportowano poważne reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki zgonów z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. U osób z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) produkt Vizimaco należy stosować z dużą ostrożnością i wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko ⁶.

Zaburzenia endokrynologiczne

Podczas leczenia produktem Vizimaco należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• Podatnych na spontaniczną hipoglikemię – beta-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii
• Z chwiejną cukrzycą – możliwe trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii
• Z nadczynnością tarczycy – beta-adrenolityki mogą maskować typowe objawy choroby

W tych grupach pacjentów konieczne jest staranne monitorowanie stanu klinicznego ⁷.

Choroby rogówki

Beta-adrenolityki stosowane miejscowo do oka mogą powodować suchość oczu, co jest szczególnie istotne u pacjentów z istniejącymi już chorobami rogówki. W tej grupie chorych zalecana jest szczególna ostrożność podczas stosowania leku Vizimaco ⁸.

Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków

Podawanie tymololu zawartego w produkcie Vizimaco u pacjentów już przyjmujących ogólnoustrojowe beta-adrenolityki może prowadzić do nasilenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub do spotęgowania znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. U takich pacjentów wymagana jest dokładna obserwacja odpowiedzi klinicznej. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowych beta-adrenolityków ⁹.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas leczenia beta-adrenolitykami, pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w przeszłości mogą wykazywać silniejszą reakcję na powtarzającą się ekspozycję na te alergeny. U tych pacjentów może również wystąpić brak odpowiedzi na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych ¹⁰.

Odwarstwienie naczyniówki oka

W związku z podaniem wodnych roztworów leków supresyjnych, takich jak tymolol (składnik produktu Vizimaco) lub acetazolamid, po zabiegach filtracji obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka. Jest to istotne powikłanie, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia, szczególnie po operacjach przeciwjaskrowych ¹¹.

Znieczulenie do operacji

Okulistyczne beta-adrenolityki, w tym tymolol zawarty w produkcie Vizimaco, mogą blokować działanie beta-agonistów, np. adrenaliny. Jest to szczególnie istotne podczas zabiegów operacyjnych, dlatego należy poinformować anestezjologa o stosowaniu przez pacjenta produktu Vizimaco ¹².

Wpływ na funkcję wątroby

Na podstawie dostępnych danych klinicznych:

• U pacjentów z chorobą wątroby o łagodnym nasileniu w wywiadzie nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby
• U osób z wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i/lub bilirubiny w ciągu 24 miesięcy obserwacji nie odnotowano niekorzystnego wpływu bimatoprostu na parametry wątrobowe
• Nie są znane żadne działania niepożądane tymololu podawanego do oka na czynność wątroby

Te informacje są istotne przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu produktu Vizimaco u pacjentów z chorobami wątroby ¹³.

Ostrzeżenia dotyczące oczu

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vizimaco, należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia następujących zmian ocznych:

• Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) – zmiany w tkankach wokół oka
• Wzmożona pigmentacja tęczówki – ciemniejsze zabarwienie tęczówki

Powyższe zmiany obserwowano podczas leczenia roztworem kropli do oczu bez konserwantów zawierającym bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml. Należy podkreślić, że niektóre zmiany mogą mieć charakter trwały i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu, jeśli leczone jest tylko jedno oko ¹⁴.

Podczas stosowania roztworu kropli do oczu bez konserwantów zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki. W związku z tym produkt Vizimaco należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak:

• Bezsoczewkowość – brak soczewki w oku
• Pseudofakia z rozerwaniem tylnej torebki soczewki – stan po implantacji sztucznej soczewki z uszkodzeniem torebki
• Rozpoznane czynniki ryzyka obrzęku plamki, w tym:
  • Przebyte wewnątrzgałkowe zabiegi chirurgiczne
  • Niedrożność naczyń żylnych siatkówki
  • Zapalna choroba oka
  • Retinopatia cukrzycowa

Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Vizimaco u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. zapaleniem błony naczyniowej) ze względu na możliwość zaostrzenia stanu zapalnego ¹⁵.