Skład produktu leczniczego Visipaque

Produkt leczniczy Visipaque, 550 mg/ml (270 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań, zawiera jako substancję czynną jodiksanol (Iodixanolum) w stężeniu 550 mg/ml, co odpowiada zawartości jodu na poziomie 270 mg/ml. Jodiksanol to niejonowy, dimeryczny, sześciojodowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy.¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się:

• Trometamol – substancja buforująca pH roztworu
• Sodu chlorek – elektrolit zapewniający izotoniczność
• Wapnia chlorek – elektrolit zapewniający właściwą osmolalność
• Sodu wapnia edetynian – związek chelatujący
• Kwas solny – do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

²

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy zawiera 0,76 mg (0,03 mmol) sodu w każdym mililitrze roztworu, co jest istotne u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Visipaque występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór wodny.⁴

Czyste roztwory wodne jodiksanolu, we wszystkich klinicznie stosowanych stężeniach, charakteryzują się osmolalnością mniejszą niż krew pełna czy niejonowe monomeryczne środki kontrastowe w odpowiadających stężeniach. Izotoniczność produktu leczniczego Visipaque w stosunku do płynów ustrojowych uzyskano poprzez dodatek elektrolitów.⁵

⁶

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Visipaque należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Może być również przechowywany w temperaturze 37˚C przez okres 1 miesiąca. Ważne jest, aby chronić go od światła i wtórnego promieniowania rentgenowskiego.⁷

Okres ważności produktu wynosi 3 lata.⁸

Dostępne opakowania

Visipaque jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Fiolki z bezbarwnego szkła: 10 fiolek po 20 ml
• Butelki z bezbarwnego szkła:
  • 10 butelek po 50 ml
  • 10 butelek po 100 ml
  • 6 butelek po 200 ml
• Butelki polipropylenowe (PP):
  • 10 butelek po 50 ml
  • 10 butelek po 100 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Przygotowanie do podania

Przed podaniem produktu leczniczego Visipaque należy obejrzeć roztwór celem wykrycia ewentualnej zmiany zabarwienia lub obecności zanieczyszczeń, a także sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Produkt należy pobierać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem.¹⁰

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, a niezużytą część produktu leczniczego należy zniszczyć. Przed podaniem produkt można ogrzać do temperatury ciała (37˚C).¹¹

Podawanie za pomocą pompy infuzyjnej

W przypadku podawania produktu leczniczego za pomocą pompy infuzyjnej obowiązują następujące zasady:

1. Środek kontrastowy z butelki o objętości 500 ml należy podawać wyłącznie z użyciem pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości.
2. Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki.
3. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy.
4. Niezużytą porcję środka kontrastowego oraz dreny należy zniszczyć pod koniec dnia.
5. Do podawania produktu leczniczego Visipaque z pompy infuzyjnej można używać również butelek o mniejszej objętości.
6. Posługując się pompą należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.

¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Chociaż nie stwierdzono niezgodności produktu Visipaque z innymi produktami leczniczymi, nie powinien on być bezpośrednio mieszany z innymi lekami. Zaleca się, aby Visipaque podawać za pomocą osobnej strzykawki, co zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność procedury diagnostycznej.¹³