Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Visipaque 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)

Wpływ leku Visipaque 550 mg/ml (270 mg jodu/ml) na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie środków kontrastowych u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności oraz dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka. Każdy lekarz powinien dysponować pełną wiedzą na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego Visipaque w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Charakterystyka produktu Visipaque

Visipaque to niejonowy, dimeryczny, sześciojodowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy zawierający jodiksanol w stężeniu 550 mg/ml, co odpowiada 270 mg jodu/ml. Jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór wodny o osmolalności 290 mOsm/kg H₂O w temperaturze 37°C, co czyni go izotonicznym w stosunku do płynów ustrojowych.²

Wpływ leku na ciążę

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obecnie nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Visipaque u kobiet w okresie ciąży. Jest to istotna informacja w kontekście potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.³

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na:

• Reprodukcję – brak zaburzeń płodności
• Rozwój zarodka lub płodu – brak działania teratogennego
• Przebieg ciąży – brak wpływu na czas trwania ciąży i przebieg porodu
• Rozwój około- i pourodzeniowy – brak zaburzeń w adaptacji pourodzeniowej

⁴

Należy jednak wyraźnie poinformować pacjentkę, że badania prowadzone na zwierzętach nie zawsze mają bezpośrednie przełożenie na skutki u ludzi. Z tego powodu Visipaque powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w sytuacjach, gdy jest to klinicznie uzasadnione i niezbędne.⁵

Wskazania do stosowania u kobiet w ciąży

Lekarz musi przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka przed zastosowaniem Visipaque u kobiety ciężarnej. Konieczne jest rozważenie, czy korzyści wynikające z badania radiologicznego z użyciem środka kontrastowego przewyższają potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie rentgenowskie oraz na środek kontrastowy.⁶

W związku z tym Visipaque nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści znacznie przewyższają ryzyko, a wykonanie badania jest absolutnie niezbędne z medycznego punktu widzenia.⁷

Monitorowanie noworodków po ekspozycji na lek w okresie płodowym

Bardzo ważną informacją dla lekarza jest konieczność monitorowania czynności tarczycy u noworodków, które były narażone na działanie jodowych środków kontrastowych w okresie prenatalnym. Jest to związane z możliwością zaburzenia czynności tarczycy u noworodka w wyniku przeniknięcia jodu przez łożysko.⁸

Zalecane jest wykonanie badań oceniających funkcję tarczycy u noworodka, którego matka otrzymała Visipaque w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności takiego monitorowania po porodzie.

Wpływ leku na laktację

Kobiety karmiące piersią powinny otrzymać informację, że środek kontrastowy Visipaque przenika do mleka kobiecego, ale w niewielkich ilościach. Dodatkowo istotny jest fakt, że przez przewód pokarmowy niemowlęcia wchłaniane są jedynie minimalne ilości tego środka.⁹

Na podstawie dostępnych danych lekarz powinien poinformować pacjentkę, że karmienie piersią może być kontynuowane nawet po podaniu środka kontrastowego Visipaque. Nie ma konieczności przerywania ani zawieszania karmienia piersią po badaniu z użyciem tego środka kontrastowego.¹⁰