Specjalne ostrzeżenia
Visipaque

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Visipaque 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)

Visipaque jest niejonowym, dimerycznym, sześciojodowym środkiem kontrastowym o osmolalności mniejszej niż krew pełna. Właściwości izotoniczności w stosunku do płynów ustrojowych uzyskano poprzez dodatek elektrolitów. Mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, stosowanie tego produktu leczniczego wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów¹.

Reakcje nadwrażliwości

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz wcześniejszymi niepożądanymi reakcjami na jodowe środki kontrastowe. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie premedykacji glikokortykosteroidami lub środkami blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Mimo że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu Visipaque jest niewielkie, jodowe środki kontrastowe mogą wyzwalać reakcje anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości².

Kluczowe zalecenia obejmują:

• Przygotowanie niezbędnych produktów leczniczych i sprzętu ratunkowego przed badaniem
• Utrzymywanie kaniuli lub cewnika żylnego przez cały czas badania
• Obserwację pacjenta przez co najmniej 30 minut po podaniu produktu (większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie)
• Uwzględnienie możliwości wystąpienia opóźnionych reakcji nadwrażliwości (pojawiających się po upływie 1 godziny lub później od podania)³

Koagulopatia i powikłania zakrzepowo-zatorowe

Niejonowe środki kontrastowe, w tym Visipaque, w mniejszym stopniu wpływają na układ krzepnięcia w porównaniu ze środkami jonowymi. Jednakże notowano przypadki krzepnięcia krwi po kontakcie ze strzykawkami zawierającymi środki kontrastowe. Zastosowanie strzykawek plastikowych zamiast szklanych zmniejsza to ryzyko, ale nie eliminuje go całkowicie⁴.

Zgłaszano ciężkie, rzadko śmiertelne, przypadki powikłań zakrzepowo-zatorowych prowadzących do zawału mięśnia sercowego oraz udaru mózgu podczas procedur angiokardiograficznych. Aby zmniejszyć ryzyko tych powikłań, należy:⁵

• Przestrzegać właściwej techniki wykonywania angiografii
• Poświęcić szczególną uwagę prawidłowej manipulacji cewnikiem i prowadnikiem
• Stosować systemy rozgałęziające i/lub trójstronne zawory odcinające
• Regularnie przepłukiwać cewnik heparynizowaną solą fizjologiczną
• Minimalizować czas trwania procedury⁶

Nawodnienie pacjenta

Odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środka kontrastowego ma kluczowe znaczenie, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka. Dotyczy to zwłaszcza osób z:⁷

• Białaczką
• Cukrzycą
• Zaburzeniami czynności nerek
• Niemowląt i małych dzieci
• Osób w podeszłym wieku

Szczególną uwagę należy zwrócić na niemowlęta (poniżej 1 roku życia), a zwłaszcza noworodki, które są wyjątkowo wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne⁸.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Pacjenci z poważnymi chorobami serca oraz nadciśnieniem płucnym wymagają szczególnej uwagi ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń hemodynamicznych i zaburzeń rytmu serca. W rzadkich przypadkach notowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje lub zgony spowodowane powikłaniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak:⁹

• Zatrzymanie akcji serca
• Zatrzymanie krążenia i oddechu
• Zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Podczas stosowania jodiksanolu notowano przypadki encefalopatii, której objawami mogą być:¹⁰

• Ból głowy
• Zaburzenia widzenia, ślepota korowa
• Splątanie
• Drgawki
• Utrata koordynacji
• Niedowład połowiczy
• Afazja
• Utrata przytomności
• Śpiączka
• Obrzęk mózgu

Objawy te mogą wystąpić w ciągu minut lub godzin po podaniu jodiksanolu i zazwyczaj ustępują po kilku dniach¹¹.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami prowadzącymi do przerwania integralności bariery krew-mózg (BKM), co może zwiększyć ryzyko encefalopatii. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z:¹²

• Ostrymi patologiami mózgowymi
• Nowotworami mózgu
• Padaczką w wywiadzie
• Uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków (obniżony próg drgawkowy)
• Ostrym udarem mózgu
• Ostrym krwawieniem wewnątrzczaszkowym
• Obrzękiem mózgu
• Ostrą demielinizacją¹³

W przypadku podejrzenia encefalopatii należy natychmiast przerwać podawanie jodiksanolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne¹⁴.

Zaburzenia czynności nerek

Nefropatia wywołana środkiem kontrastowym stanowi istotne ryzyko u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Główne czynniki ryzyka obejmują:¹⁵

• Pierwotne zaburzenia czynności nerek
• Cukrzycę
• Dużą objętość podanego jodowego środka kontrastowego
• Odwodnienie
• Zaawansowaną arteriosklerozę
• Zmniejszony przepływ nerkowy
• Jednoczesne stosowanie innych leków nefrotoksycznych¹⁶

Zwiększone ryzyko występuje również u pacjentów z paraproteinemiami (mielomatoza, makroglobulinemia Waldenströma)¹⁷.

Zalecane postępowanie zapobiegawcze obejmuje:¹⁸

• Identyfikację pacjentów z grupy ryzyka
• Zapewnienie właściwego nawodnienia (w razie potrzeby dożylnego) przed, w trakcie i po badaniu aż do całkowitego usunięcia środka kontrastowego
• Unikanie równoczesnego stosowania innych leków nefrotoksycznych, doustnych preparatów do cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych
• Ograniczenie dawki środka kontrastowego do minimum
• Opóźnienie powtórnego podania środka kontrastowego do czasu normalizacji parametrów czynności nerek

Jodowe środki kontrastowe można podawać pacjentom poddawanym hemodializie, ponieważ są one usuwane podczas dializy¹⁹.

Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę

Aby zapobiec kwasicy mleczanowej u diabetyków przyjmujących metforminę, przed podaniem środka kontrastowego należy ocenić czynność nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny i eGFR). Zalecenia zależą od wartości eGFR i drogi podania środka kontrastowego:²⁰

W przypadkach nagłych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem środka kontrastowego. Metforminę należy odstawić od chwili podania środka kontrastowego i obserwować pacjenta pod kątem objawów kwasicy mleczanowej. Przyjmowanie metforminy można wznowić po 48 godzinach, jeśli poziom kreatyniny/eGFR nie uległ zmianie²¹.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z jednoczesnymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, ponieważ klirens jodiksanolu może być znacznie wydłużony²².

Miastenia

Podanie środka kontrastowego może zaostrzyć objawy u pacjentów z miastenią²³.

Guz chromochłonny nadnerczy

U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy lub jego podejrzeniem należy zachować szczególną ostrożność. Przed rozpoczęciem badania z użyciem jodowego środka kontrastowego zaleca się podanie leków blokujących receptory α w celu zapobieżenia przełomowi nadciśnieniowemu²⁴.

Zaburzenia czynności tarczycy

Jodowe środki kontrastowe mogą wywołać zaburzenia czynności tarczycy. Szczególnie narażeni są pacjenci:²⁵

• Z niezdiagnozowaną nadczynnością tarczycy
• Z utajoną nadczynnością tarczycy (np. z wolem guzkowym)
• Z funkcjonalną autonomią tarczycy (częściej u osób starszych, szczególnie z regionów z niedoborem jodu)

U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej tyreotoksykozy. Zaleca się:²⁶

• Ocenę ryzyka przed zastosowaniem środka kontrastowego
• Rozważenie wykonania badań czynności tarczycy
• Ewentualne zastosowanie profilaktycznego leczenia tyreostatycznego
• Obserwację pacjentów z grupy ryzyka przez kilka tygodni po podaniu środka kontrastowego

Po podaniu jodowych środków kontrastowych zgłaszano również przypadki niedoczynności tarczycy, które mogą wymagać leczenia²⁷.

Dzieci i młodzież – szczególna uwaga na pacjentów poniżej 3 lat

Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci poniżej 3 roku życia, u których niedoczynność tarczycy wywołana ekspozycją na jodowe środki kontrastowe może mieć szkodliwy wpływ na rozwój motoryczny, słuchowy i poznawczy²⁸.

Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów poniżej 3 lat wynosi od 1,3% do 15%, zależnie od wieku i dawki środka kontrastowego, przy czym najwyższą częstość obserwuje się u noworodków i wcześniaków. Ryzyko ekspozycji dotyczy również noworodków, których matki otrzymały środek kontrastowy w czasie ciąży²⁹.

Zalecenia dla pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat:³⁰

• Ocena czynności tarczycy po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe
• W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy – rozważenie leczenia
• Monitorowanie czynności tarczycy do czasu jej normalizacji

Pozanaczyniowe podanie produktu leczniczego Visipaque

Chociaż nie opisano skutków przypadkowego pozanaczyniowego podania Visipaque, dzięki jego izotoniczności ból i obrzęk powinny być mniej nasilone niż po podaniu środków hiperosmolarnych. W razie wynaczynienia zaleca się:³¹

• Ochłodzenie i uniesienie kończyny
• W przypadku zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych – rozważenie chirurgicznej dekompresji

Podanie do kanału kręgowego

Po wykonaniu mielografii pacjent powinien:³²

• Przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną o 20 stopni
• Nie schylać się po opuszczeniu gabinetu
• W pozycji leżącej utrzymywać głowę i klatkę piersiową uniesione przez 6 godzin
• Być pod szczególną obserwacją w przypadku niskiego progu drgawkowego
• W przypadku leczenia ambulatoryjnego – pozostawać pod opieką innej osoby przez 12-24 godziny

Histerosalpingografia

Histerosalpingografii nie należy wykonywać u kobiet w ciąży ani u kobiet z ostrym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (PID)³³.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Visipaque zawiera 0,76 mg (0,03 mmol) sodu w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 0,038% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie³⁴³⁵.