Działania niepożądane leku Visipaque 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)

Visipaque to niejonowy, dimeryczny, sześciojodowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy, którego stosowanie, podobnie jak innych środków kontrastowych, może wiązać się z wystąpieniem określonych działań niepożądanych. Charakterystyczną cechą tego leku jest izotoniczność w stosunku do płynów ustrojowych, uzyskana poprzez dodatek elektrolitów, oraz osmolalność mniejsza niż krew pełna czy niejonowe monomeryczne środki kontrastowe w odpowiadających stężeniach.¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Visipaque są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i mają przejściowy charakter. Ich występowanie jest mniej częste w porównaniu do jonowych środków kontrastowych.²

Jednakże w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym nawet przypadki śmiertelne. Szczególnie niebezpieczne są:³

• Przewlekła, zaostrzona niewydolność nerek
• Ostra niewydolność nerek
• Wstrząs anafilaktyczny lub anafilaktoidalny
• Objawy ze strony serca w przebiegu reakcji nadwrażliwości (zespół Kounisa)
• Zatrzymanie akcji serca lub zatrzymanie krążenia i oddechu
• Zawał mięśnia sercowego

Należy zwrócić uwagę, że do wystąpienia reakcji ze strony serca może przyczynić się choroba podstawowa lub zabieg.⁴

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości występujące po podaniu Visipaque mogą objawiać się zarówno ze strony układu oddechowego, jak i w postaci reakcji skórnych. Ich występowanie nie jest zależne od dawki ani sposobu podania leku.⁵

Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować:⁶

• Duszności
• Wysypkę, rumień, pokrzywkę
• Świąd
• Ciężkie reakcje skórne
• Obrzęk naczynioruchowy
• Niedociśnienie
• Gorączkę
• Obrzęk krtani
• Skurcz oskrzeli
• Obrzęk płuc

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi odnotowano przypadki zapalenia naczyń oraz wystąpienia objawów przypominających zespół Stevensa-Johnsona. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą wystąpić natychmiast po podaniu środka kontrastowego lub z opóźnieniem wynoszącym nawet kilka dni.⁷

Należy mieć na uwadze, że pojawienie się łagodnych objawów może być pierwszym sygnałem rozwijających się ciężkich reakcji anafilaktoidalnych lub wstrząsu anafilaktoidalnego. W takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania środka kontrastowego i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia donaczyniowego.⁸

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, u których mogą wystąpić nietypowe objawy reakcji nadwrażliwości, mogące być mylone z objawami związanymi z pobudzeniem nerwu błędnego.⁹

Wpływ na nerki

Po podaniu jodowych środków kontrastowych, w tym Visipaque, często obserwuje się niewielki, przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w osoczu, który zazwyczaj nie ma znaczenia klinicznego.¹⁰

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określona na podstawie dokumentacji klinicznej oraz opublikowanych wyników badań obejmujących ponad 57 705 pacjentów klasyfikowana jest według następującej skali:¹¹

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Droga podania a działania niepożądane

Przy podaniu donaczyniowym (dożylnym i dotętniczym) działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu Visipaque, podobnie jak innych jodowych środków kontrastowych, są zwykle łagodne lub umiarkowane i przejściowe. Występują one rzadziej przy stosowaniu środków niejonowych, takich jak Visipaque, w porównaniu do środków jonowych.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Visipaque 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)

Szczególne grupy ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z następujących grup ryzyka:¹³

• Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne – u tych osób mogą wystąpić nietypowe objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą być mylone z objawami związanymi z pobudzeniem nerwu błędnego
• Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi – w tej grupie obserwowano przypadki zapalenia naczyń oraz występowanie objawów przypominających zespół Stevensa-Johnsona
• Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie – produkt leczniczy zawiera 0,76 mg (0,03 mmol) sodu w każdym mililitrze roztworu¹⁴

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości, nawet łagodnych, należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie donaczyniowe.¹⁵

Jest to szczególnie istotne, ponieważ łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem rozwijających się ciężkich reakcji anafilaktoidalnych lub wstrząsu anafilaktoidalnego. Ciężkie działania niepożądane, takie jak wstrząs anafilaktyczny, ostra niewydolność nerek czy zatrzymanie krążenia i oddechu, wymagają natychmiastowej, specjalistycznej interwencji medycznej.¹⁶