Skład i postać leku
Vincristine Teva 1 mg/ml

Skład produktu leczniczego Vincristine Teva

Produkt leczniczy Vincristine Teva (1 mg/ml) jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Substancją czynną produktu jest siarczan winkrystyny (Vincristini sulfas), który występuje w stężeniu 1 mg/ml roztworu. W zależności od wielkości opakowania, dostępne są fiolki zawierające różne ilości substancji czynnej:¹

• Fiolka 1 ml zawiera 1 mg siarczanu winkrystyny
• Fiolka 2 ml zawiera 2 mg siarczanu winkrystyny
• Fiolka 5 ml zawiera 5 mg siarczanu winkrystyny

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Vincristine Teva zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Mannitol – substancja stabilizująca
• Kwas siarkowy – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Vincristine Teva ma postać roztworu do wstrzykiwań o następujących właściwościach:³

• Klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór
• Wolny od cząstek innych niż pęcherzyki gazu
• pH roztworu wynosi 3,5-5,5
• Osmolalność roztworu wynosi około 600 mOsm/l

Opakowanie i przechowywanie

Vincristine Teva jest dostarczany w bezbarwnych fiolkach ze szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej, zabezpieczonych aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenowym zamknięciem typu „snap-cap”.⁴

Wielkość opakowań

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁵

• Jedna fiolka zawierająca 1 ml roztworu
• Jedna fiolka zawierająca 2 ml roztworu
• Jedna fiolka zawierająca 5 ml roztworu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Vincristine Teva wymaga specjalnych warunków przechowywania:⁶

• Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C)
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności i stabilność

Okres ważności dla nieotwartej fiolki produktu leczniczego Vincristine Teva wynosi 24 miesiące.⁷

Stabilność po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna produktu została potwierdzona w następujących warunkach:⁸

• Do 48 godzin w temperaturze od 2 do 8°C
• Do 24 godzin w temperaturze od 15 do 25°C

Powyższe dane dotyczą rozcieńczeń w zakresie stężeń od 0,01 mg/ml do 0,1 mg/ml w:

• 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do infuzji
• 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy do infuzji

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien zostać wykorzystany niezwłocznie. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast użyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia ponosi użytkownik. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Vincristine Teva nie wykonywano badań dotyczących zgodności z innymi produktami leczniczymi, dlatego nie należy go mieszać z innymi lekami.¹⁰

Przygotowanie do podania

Kontrola przed użyciem

Przed użyciem produktu leczniczego Vincristine Teva należy przeprowadzić wizualną kontrolę roztworu:¹¹

• Do użytku nadaje się wyłącznie klarowny roztwór bez widocznych cząstek
• Produktu leczniczego nie należy używać w przypadku uszkodzenia opakowania

Specjalne środki ostrożności

Ze względu na cytotoksyczne właściwości produktu, przygotowywanie roztworu do wstrzykiwań wymaga szczególnych środków ostrożności:¹²

• Roztwory powinny być przygotowywane przez specjalnie przeszkolony personel, zaznajomiony ze stosowanymi lekami
• Przygotowanie powinno odbywać się w warunkach gwarantujących ochronę środowiska i bezpieczeństwo personelu
• Pracownice w ciąży nie powinny zajmować się przygotowywaniem winkrystyny

Przy przygotowywaniu i podawaniu produktu należy przestrzegać następujących zasad:¹³

• Należy unikać wszelkiego kontaktu z płynem
• Roztwory powinny być przygotowywane w wydzielonym obszarze, w którym zakazane jest palenie tytoniu, picie i jedzenie
• Przy przygotowywaniu produktu leczniczego należy stosować techniki ściśle aseptyczne
• Niezbędne jest stosowanie odpowiednich zabezpieczeń:
  • Rękawice ochronne
  • Maseczka na twarz
  • Okulary ochronne
  • Odzież ochronna
• Zaleca się stosowanie nawiewu laminarnego (LAF) z pionowym kierunkiem przepływu
• Produkt leczniczy należy podawać w rękawicach ochronnych

Postępowanie w przypadku wynaczynienia

Podczas podawania produktu leczniczego Vincristine Teva należy unikać wynaczynienia. W przypadku, gdy dojdzie do wynaczynienia, należy zastosować następującą procedurę:¹⁴

1. Natychmiast wstrzymać wstrzykiwanie produktu leczniczego
2. Pozostałą dawkę wstrzyknąć do innej żyły
3. Miejscowo podać hialuronidazę w dawce 250 j.m./ml (1 ml podskórnie w okolicy zmiany)
4. Zastosować umiarkowane ogrzewanie miejsca, w którym doszło do wynaczynienia

Powyższe działania mogą pomóc w rozprowadzeniu leku oraz ograniczyć dyskomfort i potencjalne zapalenie tkanki łącznej do minimum. W oddziale, w którym podawany jest siarczan winkrystyny, powinien być dostępny szpitalny zestaw na wypadek wynaczynienia leków cytostatycznych.

Usuwanie pozostałości

Przy usuwaniu niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Vincristine Teva należy zachować szczególne środki ostrożności:¹⁵

• Należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z wydalinami i wymiocinami pacjentów
• Pęknięte opakowania należy usuwać z zachowaniem takich samych środków ostrożności i traktować jako skażone odpady
• Skażone odpady należy usuwać poprzez spalanie w odpornych, odpowiednio oznakowanych pojemnikach
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami