Skład i postać leku
Vesanoid 10 mg

Skład leku Vesanoid 10 mg

Produkt leczniczy Vesanoid występuje w postaci miękkich kapsułek zawierających 10 mg substancji czynnej – tretynoiny, znanej również jako kwas all-trans-retinowy (ATRA – all-trans retinoic acid). Każda kapsułka zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę substancji aktywnej, co zapewnia dokładność terapeutyczną i powtarzalność leczenia.¹

Substancje pomocnicze

Vesanoid zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. W każdej kapsułce znajduje się 107,92 mg oleju sojowego oraz 1,93 mg – 2,94 mg sorbitolu.²

Pełny skład substancji pomocniczych zawartych w preparacie Vesanoid obejmuje:³

Zawartość kapsułki

• Wosk pszczeli żółty – substancja stosowana jako wypełniacz i stabilizator
• Uwodorniony olej sojowy – substancja bazowa służąca jako nośnik dla substancji czynnej
• Częściowo uwodorniony olej sojowy – komponent wspomagający rozpuszczalność tretynoiny
• Olej sojowy – substancja pomocnicza poprawiająca biodostępność lipofilnej tretynoiny

Skład osłonki kapsułki

• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywa kapsułki
• Glicerol (E 422) – substancja nawilżająca zapobiegająca wysychaniu osłonki
• Karion 83 – mieszanina zawierająca:
  • Sorbitol (E 420) – substancja słodząca i utrzymująca wilgotność
  • Mannitol (E 421) – substancja słodząca i wypełniająca
  • Skrobia kukurydziana – składnik strukturotwórczy
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółtopomarańczowe zabarwienie części kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwonobrązowe zabarwienie części kapsułki

⁴

Postać farmaceutyczna leku Vesanoid

Vesanoid występuje w postaci kapsułek miękkich o charakterystycznym wyglądzie. Są to owalne kapsułki składające się z dwóch wyraźnie różniących się kolorystycznie części: żółtopomarańczowej i czerwonobrązowej. Taki dwukolorowy design kapsułek ułatwia identyfikację produktu leczniczego zarówno personelowi medycznemu, jak i pacjentom.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Vesanoid dostarczany jest w butelce ze szkła oranżowego, które chroni zawartość przed szkodliwym działaniem światła. Każde opakowanie zawiera 100 kapsułek.⁶

W celu zachowania właściwości terapeutycznych preparatu należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁷

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Lek należy trzymać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem
• Butelka powinna być szczelnie zamknięta, co chroni kapsułki przed wilgocią

Okres ważności i postępowanie po upływie terminu ważności

Okres ważności produktu leczniczego Vesanoid wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Po upływie terminu ważności lub w przypadku niewykorzystania całego opakowania, wszelkie pozostałości leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Vesanoid w postaci kapsułek miękkich nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi przy przepisywaniu lub podawaniu leku.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania

Vesanoid w postaci kapsułek miękkich nie wymaga specjalnego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Kapsułki są gotowe do bezpośredniego zastosowania zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.¹¹