Działania niepożądane
Vesanoid 10 mg

Tretynoina, stosowana w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej (APL) w dawce 10 mg w postaci kapsułek miękkich (produkt Vesanoid), wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, które należy uważnie monitorować. Najczęściej występujące działania niepożądane (≥1/10) obejmują leukocytozę i hiperleukocytozę, które mogą towarzyszyć zespołowi różnicowania – poważnemu powikłaniu klinicznemu charakteryzującemu się gorączką, dusznością, ostrą niewydolnością oddechową, naciekami płucnymi, wysiękami w jamie opłucnej i osierdzia, niedociśnieniem, obrzękami obwodowymi, niewydolnością wątroby, nerek oraz niewydolnością wielonarządową. Terapia skojarzona z trójtlenkiem arsenu zwiększa ryzyko hiperleukocytozy, wydłużenia odstępu QTc oraz hepatotoksyczności, szczególnie w fazie indukcyjnej leczenia, manifestującej się podwyższonymi aminotransferazami. W populacji pediatrycznej obserwuje się zwiększoną toksyczność, w tym ryzyko pseudotumoru cerebri.

Pobierz ChPL PDF Vesanoid – Kapsułki miękkie – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Vesanoid (tretynoina)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Zespół różnicowania
    3. Leukocytoza i hiperleukocytoza
    4. Działania niepożądane w terapii skojarzonej
    5. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
    6. Teratogenność
  2. Decyzje terapeutyczne w kontekście działań niepożądanych
  3. Tabela działań niepożądanych leku Vesanoid
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra białaczka promielocytowa
Substancja czynna
  1. tretynoina
Kategoria leku
  1. leki przeciwnowotworowe
  2. retynoidy

Działania niepożądane leku Vesanoid (tretynoina)

Tretynoina, zawarta w produkcie leczniczym Vesanoid w postaci kapsułek miękkich 10 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy dokładnie monitorować w trakcie terapii. Większość obserwowanych reakcji odpowiada objawom przedmiotowym i podmiotowym hiperwitaminozy A, co jest charakterystyczne dla wszystkich retynoidów. 1

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas oceny profilu bezpieczeństwa tretynoiny szczególną uwagę należy zwrócić na najczęściej występujące działania niepożądane, które zidentyfikowano zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Większość z nich klasyfikowana jest jako występująca bardzo często (≥1/10). 2

Zespół różnicowania

Zespół różnicowania (wcześniej nazywany zespołem kwasu retinowego) stanowi szczególnie niebezpieczne powikłanie terapii tretynoiną, które w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu. Charakteryzuje się kompleksem objawów obejmujących: gorączkę, duszność, ostrą niewydolność oddechową, nacieki w płucach, wysięki w jamie opłucnej i osierdzia, niedociśnienie, obrzęki obwodowe, zwiększenie masy ciała, niewydolność wątroby, nerek oraz niewydolność wielonarządową. Zespół różnicowania jest często powiązany z występowaniem hiperleukocytozy. 3

Leukocytoza i hiperleukocytoza

Leukocytoza i hiperleukocytoza to częste działania niepożądane związane z leczeniem ostrej białaczki promielocytowej (APL) z zastosowaniem tretynoiny. Mogą one towarzyszyć zespołowi różnicowania, jednak należy podkreślić, że większość przypadków leukocytozy lub hiperleukocytozy nie jest bezpośrednio związana z tym zespołem. 4

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Obserwacje kliniczne wykazały, że stosowanie tretynoiny w skojarzeniu z trójtlenkiem arsenu zwiększa częstość występowania określonych działań niepożądanych w porównaniu do schematu łączącego tretynoinę z konwencjonalną chemioterapią. Dotyczy to przede wszystkim:

  • Hiperleukocytozy – nadmiernego zwiększenia liczby leukocytów
  • Wydłużenia odstępu QTc – zaburzenia przewodnictwa elektrycznego w sercu
  • Hepatotoksyczności – uszkodzenia wątroby, które występuje głównie w pierwszej fazie leczenia (indukującej) i manifestuje się przede wszystkim zwiększeniem aktywności aminotransferaz

5

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tretynoiny w populacji pediatrycznej są ograniczone. W dostępnej literaturze odnotowano doniesienia o zwiększonej toksyczności u dzieci leczonych tretynoiną, ze szczególnym naciskiem na przypadki rzekomego guza mózgu (pseudotumor cerebri). 6

Teratogenność

Tretynoina wykazuje działanie teratogenne, co oznacza, że może powodować wady rozwojowe płodu. Szczegółowe informacje dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem leku w okresie ciąży znajdują się w odpowiedniej sekcji charakterystyki produktu leczniczego. 7

Decyzje terapeutyczne w kontekście działań niepożądanych

Decyzja o przerwaniu lub kontynuacji leczenia powinna być podejmowana w oparciu o dokładną ocenę korzyści wynikających z terapii w stosunku do stopnia nasilenia obserwowanych działań niepożądanych. W każdym indywidualnym przypadku należy przeprowadzić szczegółową analizę bilansu ryzyka i korzyści. 8

Tabela działań niepożądanych leku Vesanoid

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego Leukocytoza Bardzo często (≥1/10) Zwiększenie liczby białych krwinek, może towarzyszyć zespołowi różnicowania
Hiperleukocytoza Bardzo często (≥1/10) Znaczne zwiększenie liczby leukocytów, szczególnie nasilone przy terapii skojarzonej z trójtlenkiem arsenu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zespół różnicowania Bardzo często (≥1/10) Wcześniej nazywany zespołem kwasu retinowego; może zagrażać życiu; charakteryzuje się gorączką, dusznością, naciekami w płucach, wysiękami w jamie opłucnej
Ostra niewydolność oddechowa Bardzo często (≥1/10) Może być składową zespołu różnicowania
Zaburzenia sercowo-naczyniowe Niedociśnienie Bardzo często (≥1/10) Może występować w przebiegu zespołu różnicowania
Wydłużenie odstępu QTc Bardzo często (≥1/10) Częściej przy terapii skojarzonej z trójtlenkiem arsenu; może prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hepatotoksyczność Bardzo często (≥1/10) Szczególnie w fazie indukcyjnej leczenia; objawia się głównie zwiększeniem aktywności aminotransferaz
Niewydolność wątroby Bardzo często (≥1/10) Może stanowić element zespołu różnicowania
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Bardzo często (≥1/10) Może występować w przebiegu zespołu różnicowania
Niewydolność wielonarządowa Bardzo często (≥1/10) Stanowi najcięższą manifestację zespołu różnicowania, może prowadzić do zgonu
Zaburzenia układu nerwowego Rzekomy guz mózgu (pseudotumor cerebri) Nieznana Częściej obserwowany u dzieci; objawia się bólami głowy, nudnościami, wymiotami, zaburzeniami widzenia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Bardzo często (≥1/10) Może być pierwszym objawem zespołu różnicowania
Obrzęki obwodowe Bardzo często (≥1/10) Związane z zespołem różnicowania i hiperwitaminozą A
Zaburzenia dotyczące ciąży, okresu połogu i okresu okołoporodowego Działanie teratogenne Nieznana Może powodować wady rozwojowe płodu, przeciwwskazane w ciąży

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Vesanoid do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tretynoiny. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl