Właściwości farmakokinetyczne szczepionki VERORAB

Dla szczepionki VERORAB, która zawiera inaktywowany wirus wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M namnażany w komórkach VERO, w dawce 3,25 j.m. wirusa wścieklizny na dawkę (0,5 ml), nie przeprowadzano badań farmakokinetycznych.¹

Charakterystyka farmakologiczna produktu

VERORAB jest szczepionką przeciw wściekliźnie stosowaną u ludzi, produkowaną w hodowlach komórkowych. Preparat dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Po rekonstytucji w 0,5 ml rozpuszczalnika, jedna fiolka zawiera inaktywowany wirus wścieklizny w ilości 3,25 j.m., oznaczanej za pomocą testu ELISA zgodnie z międzynarodowym standardem.²

Brak danych o farmakokinetyce

Należy podkreślić, że w przypadku szczepionek przeciw wściekliźnie, w tym preparatu VERORAB, standardowo nie są wymagane badania farmakokinetyczne, które określałyby losy substancji czynnej w organizmie. Jest to zgodne z ogólnie przyjętą praktyką dla szczepionek inaktywowanych, dla których istotniejsze są badania immunogenności oraz bezpieczeństwa stosowania.³

Dla preparatu VERORAB ocena skuteczności opiera się głównie na odpowiedzi immunologicznej (wytwarzaniu przeciwciał neutralizujących) po podaniu szczepionki, a nie na klasycznych parametrach farmakokinetycznych takich jak absorpcja, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie.⁴

Informacje o składzie produktu

Warto odnotować, że VERORAB, poza wirusem wścieklizny, zawiera również substancje pomocnicze, w tym fenyloalaninę w ilości 4,1 mikrogramów na dawkę, co może mieć znaczenie u niektórych pacjentów.⁵

Przed rekonstytucją, proszek występuje w postaci białej, jednorodnej peletki, natomiast rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.⁶