Działania niepożądane
Verorab 3,25 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Działania niepożądane szczepionki przeciw wściekliźnie VERORAB

Szczepionka VERORAB (zawierająca inaktywowany wirus wścieklizny szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M, 3,25 j.m./0,5 ml) wykazuje określony profil bezpieczeństwa, który został dokładnie zbadany zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i podczas porejestracyjnego monitorowania bezpieczeństwa. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych obserwowanych po podaniu tej szczepionki.¹

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Analiza profilu bezpieczeństwa szczepionki VERORAB opiera się na obserwacjach ponad 13 000 osób, w tym około 1000 dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki. Większość raportowanych działań niepożądanych miała charakter łagodny i pojawiała się w ciągu 3 dni po podaniu szczepionki. Istotną cechą obserwowanych reakcji jest ich krótkotrwały charakter – większość ustępowała samoistnie w ciągu 1-3 dni od momentu wystąpienia.²

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących we wszystkich grupach wiekowych (z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci poniżej 24 miesięcy), należą: ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Działania te stanowią typowe reakcje poszczepienne obserwowane również w przypadku innych szczepionek.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z międzynarodowymi standardami (CIOMS), co umożliwia precyzyjne określenie częstości ich występowania:⁴

• Bardzo często – występujące u ≥10% pacjentów
• Często – występujące u ≥1% i <10% pacjentów
• Niezbyt często – występujące u ≥0,1% i <1% pacjentów
• Rzadko – występujące u ≥0,01% i <0,1% pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące u <0,01% pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych obserwowanych po podaniu szczepionki VERORAB, z podziałem na układy i narządy oraz różnice w ich występowaniu u dorosłych (≥18 lat) i dzieci/młodzieży (<18 lat).

Różnice w profilach działań niepożądanych u dorosłych i dzieci

Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa wskazuje na pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych między populacją dorosłych (≥18 lat) a dziećmi i młodzieżą (<18 lat). U dzieci i niemowląt obserwuje się charakterystyczne działania niepożądane, które nie występują u dorosłych, takie jak:⁵

• Drażliwość – występująca bardzo często u niemowląt i małych dzieci
• Senność – występująca bardzo często u niemowląt i małych dzieci
• Bezsenność – występująca często u niemowląt i małych dzieci
• Nieutulony płacz – występujący bardzo często u niemowląt i małych dzieci

Natomiast u dorosłych częściej raportowane są takie działania niepożądane jak: zawroty głowy/zaburzenia równowagi, duszność, nudności, biegunka i ból stawów, które nie zostały odnotowane lub są rzadziej zgłaszane w populacji pediatrycznej.⁶

Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze szczepionką VERORAB można podzielić na reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) oraz ogólnoustrojowe:

Reakcje miejscowe obejmują:⁷

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często)
• Rumień w miejscu wstrzyknięcia (często)
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia (często u dorosłych)
• Opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia (często)
• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (często u dorosłych)

Reakcje ogólnoustrojowe obejmują:⁸

• Złe samopoczucie (bardzo często)
• Ból głowy (bardzo często)
• Ból mięśni (bardzo często)
• Limfadenopatia (często)
• Objawy grypopodobne (często u dorosłych)
• Gorączka (często)
• Dreszcze (niezbyt często)
• Osłabienie (niezbyt często u dorosłych)

Poważne reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości po podaniu szczepionki VERORAB, takich jak:⁹

• Reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką, pokrzywką, świądem (niezbyt często u dorosłych, częstość nieznana u dzieci i młodzieży)
• Reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (niezbyt często u dorosłych, częstość nieznana u dzieci i młodzieży)

Wystąpienie tych reakcji wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i jest przeciwwskazaniem do kontynuowania szczepienia tym preparatem.

Rzadkie i nieznane działania niepożądane

Wśród rzadkich lub o nieznanej częstości działań niepożądanych szczególną uwagę zwraca nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy, który może się utrzymywać (częstość nieznana zarówno u dorosłych, jak i dzieci). Jest to poważne działanie niepożądane, które wymaga szybkiej diagnostyki i interwencji medycznej.¹⁰

Innym rzadkim działaniem niepożądanym jest duszność, raportowana rzadko u dorosłych, która może być objawem reakcji alergicznej i również wymaga odpowiedniego postępowania medycznego.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Ze względu na konieczność ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki VERORAB, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych po jej podaniu. Zgłoszenia takie powinny być kierowane do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo produktów leczniczych.¹²

W Polsce podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Pomimo szerokiego spektrum potencjalnych działań niepożądanych, szczepionka VERORAB charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Większość działań niepożądanych ma charakter przemijający i łagodny. Stosunek korzyści do ryzyka pozostaje zdecydowanie korzystny, szczególnie biorąc pod uwagę śmiertelny charakter zakażenia wirusem wścieklizny i brak skutecznego leczenia po wystąpieniu objawów klinicznych choroby.

Znajomość możliwych działań niepożądanych umożliwia ich szybkie rozpoznanie i właściwe postępowanie, co jest szczególnie istotne w przypadku rzadkich, ale poważnych reakcji, takich jak reakcje anafilaktyczne czy zaburzenia neurologiczne.