Wpływ szczepionki VERORAB na płodność, ciążę i laktację

Przy przekazywaniu informacji pacjentkom dotyczących szczepionki VERORAB w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią, lekarz powinien opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz zaleceniach producenta. Szczepionka VERORAB zawiera inaktywowany wirus wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M, namnażany w komórkach VERO, w ilości 3,25 j.m. (ilość oznaczana za pomocą testu ELISA zgodnie z międzynarodowym standardem) w jednej dawce 0,5 ml.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dotychczasowe badania toksyczności na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic ani na rozwój płodu. Przeprowadzono badanie z inną inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie VERORABVAX, które nie dostarczyło dowodów na negatywne działanie na organizm matki i płodu.²

Dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki VERORAB u kobiet w ciąży są ograniczone. Jednakże z dostępnych informacji wynika, że podanie inaktywowanego szczepu wirusa wścieklizny Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M w okresie ciąży nie wywiera szkodliwego działania na przebieg ciąży ani na stan zdrowia płodu.³

Należy podkreślić, że ze względu na potencjalnie śmiertelny charakter zakażenia wirusem wścieklizny, szczepienie w okresie ciąży jest zdecydowanie zalecane w przypadku wysokiego ryzyka ekspozycji na wirusa. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w takiej sytuacji, szczepienie powinno być bezwzględnie wykonane zgodnie z zalecanym schematem szczepienia, bez względu na trymestr ciąży.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, szczepionka VERORAB może być bezpiecznie stosowana w okresie karmienia piersią. Nie wykazano przeciwwskazań do podawania tej szczepionki kobietom karmiącym, a lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie musi ona przerywać karmienia piersią w związku z otrzymaniem szczepionki przeciw wściekliźnie.⁵

Wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu szczepionki VERORAB na płodność są ograniczone. W charakterystyce produktu leczniczego zawarta jest informacja, że szczepionka VERORAB nie była poddawana specyficznym badaniom oceniającym jej potencjalny wpływ na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.⁶

Należy jednak zwrócić uwagę, że badanie toksyczności przeprowadzone na modelach zwierzęcych z wykorzystaniem innej, ale podobnej inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie (VERORABVAX) nie wykazało negatywnego wpływu na płodność samic.⁷

Zalecenia dla lekarzy

Przekazując informacje pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią na temat szczepionki VERORAB, lekarz powinien:

• Podkreślić, że bezpieczeństwo szczepienia przeciwko wściekliźnie przewyższa potencjalne ryzyko, szczególnie w przypadku realnej ekspozycji na zakażenie wirusem wścieklizny
• Wyjaśnić, że dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ szczepionki na przebieg ciąży ani na rozwój płodu
• Poinformować, że szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią bez konieczności przerywania karmienia
• Zaakcentować konieczność ścisłego przestrzegania zalecanego schematu szczepienia w przypadku ekspozycji na wirusa wścieklizny
• Wyjaśnić, że brak jest szczegółowych badań dotyczących wpływu szczepionki na płodność, ale dostępne dane z badań na zwierzętach nie wskazują na działania niepożądane w tym zakresie

Należy również poinformować pacjentkę o składzie szczepionki, w tym o zawartości fenyloalaniny (4,1 mikrogramów w jednej dawce), co może mieć znaczenie dla pacjentek z fenyloketonurią.⁸