Skład i postać leku
Vancomycin-MIP 1000 1000 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Vancomycin-MIP

Lek Vancomycin-MIP dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania: 500 mg oraz 1000 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego. Każda fiolka produktu Vancomycin-MIP 500 zawiera 500 mg wankomycyny (w postaci 510 mg chlorowodorku wankomycyny), co odpowiada 500 000 j.m. wankomycyny. Natomiast fiolka Vancomycin-MIP 1000 zawiera 1000 mg wankomycyny (w postaci 1020 mg chlorowodorku wankomycyny), co stanowi równowartość 1 000 000 j.m. wankomycyny.¹

Istotnym aspektem składu produktu Vancomycin-MIP jest brak substancji pomocniczych, co zmniejsza ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na składniki inne niż substancja czynna.²

Postać farmaceutyczna preparatu

Vancomycin-MIP występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego. Warto zaznaczyć, że w zależności od struktury krystalicznej substancji czynnej, liofilizat może mieć różnorodne zabarwienie – od białawego poprzez lekko różowe, aż do odcienia brązowawego. Zmienność barwy nie wpływa na skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania produktu.³

Sposoby podania i przygotowanie roztworu leku

Przygotowanie roztworu do podania doustnego

W celu przygotowania roztworu doustnego należy rozpuścić zawartość fiolki Vancomycin-MIP 500 w 10 ml wody, a w przypadku Vancomycin-MIP 1000 – w 20 ml wody. Dla poprawy walorów smakowych do otrzymanego roztworu można dodać środek poprawiający smak, przykładowo powszechnie stosowane syropy.⁴

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

Proces przygotowania roztworu do podania dożylnego jest dwuetapowy. Najpierw należy rozpuścić substancję suchą w wodzie do wstrzykiwań, a następnie uzyskany roztwór należy rozcieńczyć odpowiednimi, kompatybilnymi płynami infuzyjnymi. Dla Vancomycin-MIP 500 zawartość fiolki rozpuszcza się w 10 ml wody do wstrzykiwań, a następnie rozcieńcza do objętości minimum 100 ml kompatybilnym roztworem do infuzji. W przypadku Vancomycin-MIP 1000, zawartość fiolki rozpuszcza się w 20 ml wody do wstrzykiwań, po czym dalej rozcieńcza do objętości minimum 200 ml.⁵

Należy zwrócić szczególną uwagę, aby stężenie końcowego roztworu do infuzji nie przekraczało 5 mg/ml. Oznacza to następujące proporcje: 125 mg/25 ml lub 250 mg/50 ml lub 500 mg/100 ml lub 1 g/200 ml.⁶

Zgodność z płynami dożylnymi i potencjalne niezgodności farmaceutyczne

Do przygotowania roztworu wankomycyny do infuzji można zastosować następujące płyny:

• Woda do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór NaCl (roztwór soli fizjologicznej)

⁷

Należy pamiętać, że roztwory wankomycyny charakteryzują się niskim pH, co może prowadzić do chemicznej lub fizycznej niestabilności przy łączeniu z innymi substancjami. Z tego powodu roztwór wankomycyny powinien być podawany oddzielnie, chyba że udowodniono jego fizykochemiczną zgodność z konkretnym roztworem do wstrzykiwań.⁸

W przypadku zastosowania leczenia skojarzonego wankomycyną i innymi antybiotykami lub chemioterapeutykami, produkty te należy bezwzględnie podawać osobno.⁹

Substancje niekompatybilne z wankomycyną

Przed podaniem roztworu należy zawsze sprawdzić, czy nie zawiera on strąceń lub przebarwień. Zmącenie roztworu może wystąpić, jeśli wankomycyna zostanie zmieszana z następującymi substancjami:¹⁰

¹¹

Przechowywanie i trwałość produktu

Nieotwarte fiolki Vancomycin-MIP należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc je przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 2 lata.¹²

Trwałość przygotowanych roztworów

Przygotowany roztwór doustny można przechowywać przez 96 godzin (4 dni) w temperaturze 2°C-8°C. Natomiast roztwór do infuzji zachowuje trwałość przez 24 godziny przechowywany w lodówce, również w temperaturze 2°C-8°C. Zaleca się jednak, aby roztwór do infuzji wykorzystać jak najszybciej po przygotowaniu.¹³

Opakowanie produktu

Vancomycin-MIP dostępny jest w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła, zamkniętych korkiem z bromobutylu w kolorze szarym lub czerwonym, z aluminiowym kapslem i propylenowym flipem. Produkt pakowany jest w pudełka tekturowe zawierające 1 fiolkę lub 5 fiolek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴