Skład leku V-PET

V-PET to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 1 GBq/ml fludeoksyglukozy (¹⁸F) na dzień i godzinę odniesienia. Pojedyncza fiolka zawiera całkowitą aktywność od 200 MBq do 15 GBq w objętości od 0,2 do 15 ml roztworu.¹

Charakterystyka radionuklidu

Radionuklid fluor (¹⁸F) charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 110 minut. W procesie rozpadu emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,960 MeV. W wyniku anihilacji pozytonu powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.²

Substancje pomocnicze

V-PET zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – pełni funkcję buforu, stabilizując pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający farmakopealną czystość

Postać farmaceutyczna

V-PET jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Produkt ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu.⁴

Opakowanie leku

Lek V-PET pakowany jest w wielodawkowe fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml. Każda fiolka jest zabezpieczona korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowym kapslem. Pojedyncza fiolka zawiera od 0,2 do 15 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 0,2 do 15 GBq na dzień i godzinę odniesienia.⁵

Forma podania

V-PET jest przeznaczony do podawania dożylnego w formie roztworu do wstrzykiwań. Należy pamiętać, że produktu tego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 12 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁶

Aspekty bezpieczeństwa radiologicznego

Podczas podawania V-PET należy zachować specjalne środki ostrożności ze względu na radiacyjny charakter produktu. Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza ryzyko ekspozycji na promieniowanie dla osób postronnych, szczególnie w przypadku skażenia pochodzącego z rozprysków moczu, wymiocin itp. Z tego względu konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.⁷

Trwałość i przechowywanie

Okres ważności produktu V-PET wynosi 14 godzin od daty i godziny produkcji.⁸ Jest to związane z krótkim okresem półtrwania radionuklidu ¹⁸F wynoszącym 110 minut. Nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące warunków przechowywania tego produktu leczniczego, jednakże należy przestrzegać obowiązujących przepisów dotyczących przechowywania materiałów radioaktywnych.⁹

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu V-PET lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Jest to istotne ze względu na specyfikę produktu zawierającego radionuklid.¹⁰