Działania Niepożądane Leku V-PET

Produkt leczniczy V-PET (fludeoksyglukoza (¹⁸F)) w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 1 GBq/ml charakteryzuje się wyjątkowo korzystnym profilem bezpieczeństwa. W dotychczasowych obserwacjach klinicznych nie odnotowano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z zastosowaniem tego radiofarmaceutyku. Należy podkreślić, że brak obserwowanych efektów ubocznych wynika głównie z bardzo małej ilości substancji podawanej pacjentowi w celach diagnostycznych.¹

Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym

Główne potencjalne ryzyko stosowania V-PET wiąże się z ekspozycją pacjenta na promieniowanie jonizujące. Radionuklid fluor (¹⁸F) charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 110 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,960 MeV, po czym w wyniku anihilacji powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.²

Znane długoterminowe zagrożenia wynikające z ekspozycji na promieniowanie jonizujące obejmują:

• Indukcję nowotworów – promieniowanie jonizujące może zwiększać ryzyko powstawania komórek nowotworowych
• Możliwość rozwoju wad dziedzicznych – teoretyczne ryzyko wpływu na materiał genetyczny

Należy jednak zaznaczyć, że prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest bardzo małe, ponieważ dawka skuteczna przy maksymalnej zalecanej aktywności 400 MBq wynosi zaledwie 7,6 mSv.³

System monitorowania bezpieczeństwa

Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa V-PET, istotnym elementem opieki nad pacjentem jest ciągłe monitorowanie wszelkich potencjalnych działań niepożądanych. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁴

Zgłoszenia należy kierować do:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • E-mail: [email protected]
• Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt

⁵

Tabela działań niepożądanych

Podsumowując, V-PET (fludeoksyglukoza (¹⁸F)) o stężeniu 1 GBq/ml charakteryzuje się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa. Nie zaobserwowano dotychczas bezpośrednich działań niepożądanych związanych z podaniem substancji. Jedyne potencjalne ryzyko wiąże się z ekspozycją na promieniowanie jonizujące, jednak przy stosowaniu zalecanych dawek prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań jest bardzo niskie.⁶