Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego V-PET (fludeoksyglukoza (¹⁸F)) obejmują wyniki badań toksykologicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat profilu bezpieczeństwa przedklinicznego tego radiofarmaceutyku stosowanego w diagnostyce pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).¹

Toksyczność ostra

W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego przeprowadzono badania toksyczności ostrej na dwóch gatunkach gryzoni laboratoryjnych – myszach i szczurach. Badania wykazały bardzo dobry profil bezpieczeństwa fludeoksyglukozy (¹⁸F). Po podaniu dożylnym dawki wynoszącej 0,0002 mg/kg masy ciała nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych u żadnego z badanych gatunków, co wskazuje na niski potencjał toksyczności ostrej tego związku.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek fludeoksyglukozy (¹⁸F) nie zostały przeprowadzone. Brak tych badań jest uzasadniony charakterystyką produktu leczniczego V-PET, który jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego podawania w celach diagnostycznych. Zgodnie z profilem stosowania tego radiofarmaceutyku, nie jest on przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania, co eliminuje konieczność badania efektów toksyczności przewlekłej.³

Potencjał mutagenny i rakotwórczy

W odniesieniu do oceny potencjału genotoksycznego i karcinogennego fludeoksyglukozy (¹⁸F) należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono standardowych badań mutagenności. Podobnie, nie wykonano długoterminowych badań oceniających działanie rakotwórcze tego związku. Brak tych badań jest spójny z profilem stosowania produktu V-PET jako radiofarmaceutyku diagnostycznego do jednorazowego użycia.⁴

Właściwości fizykochemiczne istotne dla bezpieczeństwa

Warto podkreślić, że fludeoksyglukoza (¹⁸F) zawarta w produkcie V-PET charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 110 minut. Radionuklid emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,960 MeV, a w wyniku procesu anihilacji powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV. Te właściwości fizykochemiczne mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania produktu, szczególnie w kontekście dawki promieniowania otrzymywanej przez pacjenta.⁵

Profil bezpieczeństwa przedklinicznego

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące V-PET wskazują na niskie ryzyko toksyczności ostrej. Brak badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań mutagenności oraz długoterminowych badań rakotwórczości jest uzasadniony przeznaczeniem produktu do jednokrotnego podawania w celach diagnostycznych. Całościowa ocena danych przedklinicznych nie wskazuje na szczególne zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu produktu zgodnie z zalecanym dawkowaniem i wskazaniami klinicznymi.⁶