Skład i postać leku
Urimper 4 mg

Skład leku Urimper – kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Produkt leczniczy Urimper występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu twardych, dostępnych w dwóch dawkach: 2 mg oraz 4 mg. Substancją czynną leku jest winian tolterodyny. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera odpowiednio 2 mg winianu tolterodyny (co odpowiada 1,37 mg tolterodyny) lub 4 mg winianu tolterodyny (co odpowiada 2,74 mg tolterodyny), w zależności od dawki leku.¹

Substancje pomocnicze

Lek Urimper zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy jednowodnej różni się w zależności od dawki leku i wynosi:

• 32,70–34,50 mg w kapsułce 2 mg
• 65,41–68,99 mg w kapsułce 4 mg

²

Pełny skład produktu leczniczego Urimper obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, może powodować reakcje alergiczne u osób z nietolerancją
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości technologiczne
• Poliwinylowy octan – polimer wykorzystywany do przedłużonego uwalniania
• Powidon – substancja wiążąca
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Krzemionka koloidalna, bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Hydroksypropylometyloceluloza – substancja opóźniająca uwalnianie
• Sodu dokuzynian – substancja zwiększająca rozpuszczalność
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Skład kapsułki

Otoczka kapsułki zawiera:⁴

• Indygokarmin (E132) – barwnik nadający niebieski kolor
• Żółcień chinolinowa (E104) – barwnik występujący tylko w kapsułkach 2 mg
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor
• Żelatyna – podstawowy składnik twardej otoczki kapsułki

Skład otoczki tabletek

Wewnątrz kapsułek znajdują się tabletki powlekane, których otoczka zawiera:⁵

• Etyloceluloza – polimer umożliwiający kontrolowane uwalnianie
• Trietylu cytrynian – plastyfikator
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – polimer powlekający odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator

Postać farmaceutyczna leku Urimper

Urimper występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Przedłużone uwalnianie substancji czynnej pozwala na utrzymanie stabilnego stężenia leku w organizmie przez dłuższy czas, co zmniejsza częstotliwość przyjmowania leku i poprawia komfort terapii.⁶

Wygląd kapsułek Urimper

Kapsułki Urimper różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁷

• Kapsułki 2 mg – są to kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze 1, nieprzezroczysto zielone, zawierające dwie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
• Kapsułki 4 mg – są to kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze 1, nieprzezroczysto jasnoniebieskie, zawierające cztery białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Informacje dodatkowe dotyczące postaci farmaceutycznej

Dostępne wielkości opakowań

Lek Urimper dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, co pozwala na indywidualne dostosowanie ilości leku do potrzeb terapeutycznych pacjenta:⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Rodzaje opakowań

Lek Urimper pakowany jest w dwa rodzaje opakowań:¹⁰

• Opakowania blistrowe – tekturowe pudełko zawierające odpowiednią liczbę blistrów z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC Aluminium oraz ulotkę
• Opakowania butelkowe – tekturowe pudełko zawierające białą, nieprzezroczystą butelkę z HDPE z zakrętką, zawierającą odpowiednią liczbę kapsułek o przedłużonym uwalnianiu oraz ulotkę

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości leku należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹¹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności leku Urimper wynosi 2 lata. W przypadku opakowania butelkowego HDPE, po pierwszym otwarciu produkt zachowuje ważność przez 200 dni.¹²