Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lekarz prowadzący terapię lekiem Urimper (winianem tolterodyny) musi przekazać pacjentce dokładne informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz karmienie piersią. Przedstawione dane stanowią kluczowe informacje dla bezpieczeństwa farmakoterapii w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tolterodyny u kobiet ciężarnych są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek. Należy poinformować pacjentkę, że badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ produktu leczniczego na układ rozrodczy. Jednakże potencjalne ryzyko dla człowieka nie zostało jednoznacznie określone.²

W związku z powyższymi danymi, stosowanie leku Urimper nie jest zalecane w okresie ciąży. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz o konieczności poinformowania lekarza o planowanej lub zaistniałej ciąży.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka kobiecego. Wobec braku tych danych nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁴

Tolterodyna w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu Urimper (zarówno w dawce 2 mg, jak i 4 mg) nie powinna być stosowana przez kobiety w okresie laktacji. Należy zalecić pacjentce przerwanie karmienia piersią w przypadku konieczności zastosowania tego leku lub rozważenie alternatywnej metody karmienia dziecka, jeśli terapia tolterodyną jest niezbędna.⁵

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, które planują ciążę, lekarz powinien przekazać informację, że aktualnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu tolterodyny na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających ten aspekt bezpieczeństwa farmakoterapii.⁶

Skład produktu leczniczego – informacje dodatkowe

Warto zwrócić uwagę, że produkt leczniczy Urimper zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. W przypadku kapsułek o mocy 2 mg ilość laktozy jednowodnej wynosi 32,70–34,50 mg, natomiast kapsułki o mocy 4 mg zawierają 65,41–68,99 mg laktozy jednowodnej. Jest to istotna informacja dla pacjentek z nietolerancją laktozy, co może stanowić dodatkowy czynnik do rozważenia w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią z tym schorzeniem.⁷