Działania niepożądane
Urimper 4 mg

Działania niepożądane leku Urimper

Urimper, zawierający winian tolterodyny w dawkach 2 mg lub 4 mg w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, może powodować szereg działań niepożądanych związanych z jego właściwościami farmakologicznymi. Działanie przeciwmuskarynowe tolterodyny jest odpowiedzialne za występowanie objawów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takich jak suchość w jamie ustnej, niestrawność oraz zmniejszone wydzielanie łez¹.

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych oraz w danych post-marketingowych najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, występująca u 23,4% pacjentów leczonych tolterodyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu do 7,7% pacjentów otrzymujących placebo².

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę działań niepożądanych zgromadzonych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów, których dotyczą³.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z otępieniem

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że u pacjentów z otępieniem leczonych inhibitorami cholinoesterazy, po rozpoczęciu terapii tolterodyną zgłaszano przypadki zaostrzenia objawów otępienia, takich jak splątanie, dezorientacja lub urojenia⁴.

Dzieci i młodzież

W populacji pediatrycznej obserwowano specyficzne działania niepożądane. W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą, trwających ponad 12 tygodni, obejmujących 710 pacjentów pediatrycznych, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania następujących działań niepożądanych u pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do placebo⁵:

• Zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%⁶
• Biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%⁷
• Zmiany w zachowaniu: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Urimper do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System farmakovigilance umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego⁹.

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁰.

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Podczas stosowania leku Urimper, szczególną uwagę należy zwrócić na następujące potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane:

1. Zaburzenia kardiologiczne – palpitacje, niewydolność serca, arytmia i tachykardia mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego¹¹.
2. Reakcje rzekomoanafilaktyczne – stanowią stan nagłego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej¹².
3. Zatrzymanie moczu – szczególnie niebezpieczne u pacjentów z przeszkodą podpęcherzową, może wymagać pilnej interwencji urologicznej¹³.
4. Obrzęk naczynioruchowy – może prowadzić do obrzęku dróg oddechowych i stanowić zagrożenie dla życia¹⁴.
5. Zaburzenia psychiczne – splątanie, omamy i dezorientacja mogą prowadzić do nieprawidłowej oceny rzeczywistości i narażać pacjenta na niebezpieczeństwo¹⁵.

W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację leczenia, zmniejszenie dawki lub odstawienie leku oraz zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego, w zależności od nasilenia objawów i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta.