Specjalne ostrzeżenia
Travoprost+Timolol Genoptim

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania ogólne

Podczas stosowania preparatu Travoprost + Timolol Genoptim zarówno trawoprost, jak i tymolol mogą ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu mimo miejscowego podawania. Ze względu na zawartość tymololu, substancji o działaniu beta-adrenolitycznym, mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, płuc oraz inne efekty typowe dla ogólnie działających beta-adrenolityków. Warto podkreślić, że częstość występowania działań ogólnoustrojowych jest mniejsza w przypadku podania miejscowego do oka niż przy podaniu ogólnym. Aby zminimalizować ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, należy stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania leku.¹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala czy niewydolność serca, oraz pacjentów z niedociśnieniem, leczenie beta-adrenolitykami wymaga szczególnie starannej oceny klinicznej oraz rozważenia zastosowania alternatywnych substancji czynnych. Należy monitorować tych pacjentów pod kątem ewentualnego pogorszenia przebiegu choroby podstawowej oraz występowania działań niepożądanych.²

Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodnictwa, preparaty beta-adrenolityczne mogą być podawane pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności.³

Zaburzenia naczyniowe

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami i (lub) chorobami krążenia obwodowego, takimi jak ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda, powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.⁴

Zaburzenia układu oddechowego

Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego, łącznie z przypadkami zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Travoprost + Timolol Genoptim należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.⁵

Hipoglikemia i cukrzyca

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom predysponowanym do hipoglikemii samoistnej lub chorym na cukrzycę chwiejną. Beta-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii, co może stanowić zagrożenie dla pacjenta.⁶

Osłabienie mięśni

Zgłaszano, że beta-adrenolityczne produkty lecznicze mogą potęgować osłabienie mięśni związane z objawami miastenii, takimi jak podwójne widzenie, opadanie powieki czy uogólnione osłabienie.⁷

Choroby rogówki

Beta-adrenolityki podawane do oczu mogą powodować suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁸

Odwarstwienie naczyniówki

Podczas stosowania produktów leczniczych zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegach filtracyjnych.⁹

Interakcje z innymi beta-adrenolitykami

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania ogólnoustrojowe związane z blokowaniem receptorów beta-adrenergicznych mogą ulec nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom przyjmującym już ogólnoustrojowo beta-adrenolityki. Odpowiedź na leczenie u tych pacjentów wymaga starannej obserwacji. Jednoczesne stosowanie dwóch miejscowo podawanych beta-adrenolityków nie jest zalecane.¹⁰

Znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym

Beta-adrenolityki podawane miejscowo do oczu mogą blokować działanie ogólnie stosowanych beta-agonistów, takich jak adrenalina. Pacjent powinien poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu.¹¹

Nadczynność tarczycy

Beta-adrenolityki mogą maskować kliniczne objawy nadczynności tarczycy, co ma istotne znaczenie w procesie diagnostycznym i terapeutycznym.¹²

Kontakt ze skórą

Prostaglandyny i ich analogi są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z zawartością butelki. W przypadku kontaktu skóry ze znaczną ilością leku (choć jest to mało prawdopodobne), należy niezwłocznie starannie umyć narażoną powierzchnię.¹³

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania beta-adrenolityków pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w przeszłości mogą wykazywać silniejszą reakcję na powtarzającą się ekspozycję na alergen oraz nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych. To istotne zagrożenie wymaga szczególnej uwagi podczas kwalifikacji pacjenta do terapii.¹⁴

Interakcje lekowe

Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających prostaglandyny.¹⁵

Wpływ na narząd wzroku

Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi zostać poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Szczególnie istotne jest, że jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe konsekwencje zwiększenia ilości melanosomów w melanocytach.¹⁶

Zmiany w zabarwieniu tęczówki rozwijają się powoli i mogą pozostawać niezauważone przez miesiące, a nawet lata. Obserwowano je głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek (niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym, zielono-brązowym), ale także u osób z oczami koloru brązowego. Typowo, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, jednak cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się intensywniej zabarwione. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększenia ilości pigmentu.¹⁷

W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i/lub powiek związane ze stosowaniem trawoprostu. Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano również zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powieki.¹⁸

Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu. Zmiany te, zaobserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i/lub liczby rzęs. Mechanizm powstawania tych zmian oraz ich długoterminowe następstwa pozostają nieznane.¹⁹

W badaniach na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej, jednak działania takiego nie zaobserwowano w trakcie badań klinicznych i uznaje się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt.²⁰

Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w następujących sytuacjach klinicznych:

• stan zapalny oczu
• jaskra neowaskularna
• jaskra z zamkniętym kątem przesączania
• jaskra z wąskim kątem przesączania
• jaskra wrodzona

Istnieje tylko ograniczone doświadczenie w następujących przypadkach:

• schorzenia oczu związane z chorobami tarczycy
• jaskra z otwartym kątem przesączania u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą
• jaskra barwnikowa
• jaskra w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji

²¹

Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2α obserwowano przypadki obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych z uznanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.²²

Travoprost + Timolol Genoptim należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka.²³

Substancje pomocnicze

Travoprost + Timolol Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować odbarwianie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem leku i odczekania 15 minut po zakropleniu do momentu ich ponownego założenia.²⁴

Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oczu, objawy suchości oczu i może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z suchym okiem oraz u pacjentów, u których może dojść do pogorszenia stanu rogówki. Pacjenci stosujący lek długotrwale powinni być odpowiednio monitorowani.²⁵

Travoprost + Timolol Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.²⁶