Działania niepożądane
Travoprost+Timolol Genoptim (40 mcg + 5 mg)/ml
Travoprost + Timolol Genoptim to krople do oczu zawierające 40 mikrogramów/ml trawoprostu oraz 5 mg/ml tymololu, stosowane w leczeniu jaskry. Profil bezpieczeństwa leku został potwierdzony w badaniach klinicznych na 2170 pacjentach. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest przekrwienie oka, występujące u 12% pacjentów (bardzo często, ≥1/10). Inne często obserwowane działania obejmują punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, suchość i świąd oka, a także zaburzenia widzenia. Tymolol, jako beta-adrenolityk, może być wchłaniany do krążenia ogólnego, co wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych typowych dla tej grupy, takich jak bradykardia, zaburzenia rytmu serca, duszność czy objawy ze strony układu nerwowego i psychicznego.
- Działania niepożądane produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim
- Profil bezpieczeństwa produktu
- Działania niepożądane według częstości występowania
- Potencjalne działania niepożądane związane z poszczególnymi substancjami czynnymi
- Działania niepożądane związane z trawoprostem
- Działania niepożądane związane z tymololem
- Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
- Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim
Travoprost + Timolol Genoptim, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, jest produktem złożonym zawierającym dwie substancje czynne o działaniu przeciwjaskrowym. Profil bezpieczeństwa tego produktu został dobrze poznany w badaniach klinicznych obejmujących 2170 pacjentów. Zestawienie działań niepożądanych uwzględnia zarówno obserwacje z badań klinicznych, jak i z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu1.
Profil bezpieczeństwa produktu
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem preparatem Travoprost + Timolol Genoptim było przekrwienie oka, które wystąpiło u 12,0% pacjentów. Jest to reakcja występująca bardzo często, czyli u więcej niż 1 na 10 leczonych osób2.
Należy pamiętać, że tymolol, podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oka, jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnoustrojowo3.
Działania niepożądane według częstości występowania
Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim, pogrupowanych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania<sup data-drug="Travoprost+Timolol Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej w tabeli wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (4.
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Nadwrażliwość |
| Zaburzenia psychiczne | Rzadko | Nerwowość, halucynacje*, depresja |
| Częstość nieznana | – | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Zawroty głowy, ból głowy |
| Częstość nieznana | Epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia, parestezje | |
| Zaburzenia oka | Bardzo często | Przekrwienie oka |
| Często | Punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, podrażnienie oka | |
| Niezbyt często | Zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powieki | |
| Rzadko | Erozja rogówki, zapalenie gruczołów tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki na brzegach powiek, trichiaza (podwinięcie rzęs), dwurzędność rzęs | |
| Częstość nieznana | Obrzęk plamki, opadanie powieki, pogłębienie błony powieki, przebarwienie tęczówki, choroba rogówki | |
| Zaburzenia serca | Niezbyt często | Bradykardia |
| Rzadko | Zaburzenia rytmu serca, nieregularna częstość akcji serca | |
| Częstość nieznana | Niewydolność serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, kołatania serca | |
| Zaburzenia naczyniowe | Niezbyt często | Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze |
| Częstość nieznana | Obrzęki obwodowe | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Duszność, wyciek wydzieliny z nosa |
| Rzadko | Utrata głosu, skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, uczucie dyskomfortu w nosie | |
| Częstość nieznana | Astma | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Częstość nieznana | Zaburzenia smaku |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Rzadko | Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu) |
| Rzadko | Pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie, wysypka | |
| Częstość nieznana | Ból kończyn | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Rzadko | Chromaturia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Rzadko | Wzmożone pragnienie, zmęczenie |
* działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tymololu5
Potencjalne działania niepożądane związane z poszczególnymi substancjami czynnymi
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych podczas stosowania produktu złożonego, należy zwrócić uwagę na dodatkowe działania niepożądane, które obserwowano podczas stosowania poszczególnych substancji czynnych i które potencjalnie mogą wystąpić podczas stosowania produktu Travoprost + Timolol Genoptim6.
Działania niepożądane związane z trawoprostem
Podczas stosowania trawoprostu jako pojedynczej substancji czynnej obserwowano następujące działania niepożądane7:
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane |
|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Sezonowa alergia |
| Zaburzenia psychiczne | Niepokój, bezsenność |
| Zaburzenia oka | Zapalenie błony naczyniowej oka, brodawki spojówek, wyciek z oczu, obrzęk okołooczodołowy, świąd powiek, ektropium, zaćma, zapalenie tęczówki, opryszczka oczna, zapalenie oka, fotopsja, powieki wypryskowe, widzenie halo, niedoczulica oka, pigmentacja przedniej komory, rozszerzenie źrenic, przebarwienie rzęs, pogrubienie rzęs, wada pola widzenia |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy, szumy uszne |
| Zaburzenia naczyniowe | Obniżono rozkurczowe ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi wzrosło |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Nasilenie astmy, alergiczny nieżyt nosa, uczucie duszności, zaburzenia oddechowe, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość nosa |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Wrzód trawienny reaktywowany, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaparcie, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, nudności, wymioty |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Złuszczanie skóry, zaburzenia struktury włosów, alergiczne zapalenie skóry, zmiany koloru włosów, madaroza, świąd, zaburzenia wzrostu włosów, rumień |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból mięśniowo-szkieletowy, bóle stawów |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Dysuria, nietrzymanie moczu |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Astenia |
| Badania | Wzrost swoistego antygenu sterczowego |
Działania niepożądane związane z tymololem
Tymolol, jako substancja z grupy beta-adrenolityków, może powodować działania niepożądane charakterystyczne dla tej grupy leków, nawet przy miejscowym stosowaniu w postaci kropli do oczu. Poniżej przedstawiono dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tymololu8:
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane |
|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, anafilaksję |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipoglikemia |
| Zaburzenia psychiczne | Halucynacje, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych nużliwości mięśni (miastenii) |
| Zaburzenia oka | Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji, zmniejszenie wrażliwości rogówki, podwójne widzenie |
| Zaburzenia serca | Obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca |
| Zaburzenia naczyń | Objaw Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, wymioty |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka przypominająca łuszczycę lub zaostrzenie łuszczycy |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle mięśni |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia czynności płciowych, zmniejszone libido |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Osłabienie |
Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane wynikające z wchłaniania tymololu do krążenia ogólnego. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz zaburzeniami metabolicznymi9.
W przypadku trawoprostu szczególnej uwagi wymagają zmiany dotyczące oka i przydatków oka, takie jak przebarwienie tęczówki, nadmierny wzrost rzęs czy pogłębienie bruzdy powiekowej10.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl11.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu12.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania