Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Travoprost+Timolol Genoptim (40 mcg + 5 mg)/ml

Wpływ leku Travoprost + Timolol Genoptim na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Genoptim, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, zawiera dwie substancje czynne, które mogą wywierać określony wpływ na kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne oraz karmiące piersią. Znajomość tych efektów jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku w tych grupach pacjentek.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży podczas terapii preparatem Travoprost + Timolol Genoptim. Lek ten nie może być podawany kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Wymóg ten wynika z potencjalnego szkodliwego działania trawoprostu na przebieg ciąży.²

Stosowanie podczas ciąży

Trawoprost, jedna z substancji czynnych zawartych w produkcie Travoprost + Timolol Genoptim, wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu/noworodka. Z tego powodu preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży, chyba że występuje bezwzględna konieczność jego zastosowania.³

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego zawierającego kombinację trawoprost + tymolol u kobiet w ciąży są ograniczone lub nie ma ich wcale. To samo dotyczy danych o stosowaniu poszczególnych substancji czynnych w tej grupie pacjentek.⁴

Tymolol, druga substancja czynna preparatu, jako lek beta-adrenolityczny również wymaga szczególnej uwagi w okresie ciąży. Badania epidemiologiczne dotyczące doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, ale zaobserwowano możliwość wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu płodu.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu. U tych dzieci mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych, takie jak:⁶

• Bradykardia – nieprawidłowo wolna czynność serca
• Niedociśnienie – zbyt niskie wartości ciśnienia tętniczego
• Zatrzymanie oddechu – bezdech
• Hipoglikemia – obniżony poziom glukozy we krwi

Jeżeli produkt leczniczy Travoprost + Timolol Genoptim jest podawany kobiecie do momentu porodu, noworodek powinien być starannie monitorowany podczas pierwszych dni życia w celu wczesnego wykrycia i leczenia potencjalnych działań niepożądanych.⁷

W przypadku konieczności stosowania preparatu Travoprost + Timolol Genoptim w ciąży należy zmniejszyć ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania leku poprzez stosowanie się do zaleceń dotyczących techniki podawania kropli do oczu:⁸

1. Delikatne zamknięcie powieki po podaniu kropli
2. Ucisk na wewnętrzny kącik oka (zamknięcie punktów łzowych) przez co najmniej minutę po zakropleniu
3. Usunięcie nadmiaru roztworu z policzka

Stosowanie podczas karmienia piersią

Informacje dotyczące przenikania substancji czynnych produktu Travoprost + Timolol Genoptim do mleka ludzkiego są zróżnicowane:⁹

• Trawoprost – brak jest jednoznacznych danych o przenikaniu do mleka ludzkiego, jednak badania na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka
• Tymolol – przenika do mleka kobiecego, co stwarza ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia

Należy jednak zaznaczyć, że podczas stosowania tymololu w dawkach terapeutycznych w postaci kropli do oczu, osiągnięcie w mleku stężeń wystarczających do wywołania objawów blokady receptorów beta-adrenergicznych u noworodka jest mało prawdopodobne.¹⁰

Mimo to, ze względów bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim u kobiet karmiących piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku jest konieczne, w celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi techniki podawania kropli do oczu, podobnie jak w przypadku kobiet w ciąży.¹¹

Wpływ na płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Travoprost + Timolol Genoptim na płodność u ludzi. Dostępne wyniki badań na zwierzętach dostarczają jednak pewnych informacji na temat poszczególnych substancji czynnych:¹²

• Trawoprost – badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy stosowaniu dawek 75 razy większych od maksymalnych dawek podawanych do oka u ludzi
• Tymolol – przy powyższym poziomie dawkowania nie stwierdzono istotnego wpływu na płodność

Podsumowując, badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu składników produktu Travoprost + Timolol Genoptim na płodność, ale brak jest danych dotyczących ludzi.¹³

Informacje kluczowe dla lekarza przekazywane pacjentce

Podczas rozmowy z pacjentką dotyczącej stosowania produktu Travoprost + Timolol Genoptim w kontekście płodności, ciąży i laktacji, lekarz powinien przekazać następujące kluczowe informacje:

Planowanie ciąży i antykoncepcja

Pacjentka w wieku rozrodczym powinna być poinformowana o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia preparatem Travoprost + Timolol Genoptim. Lekarz powinien wyjaśnić, że trawoprost może wywierać szkodliwe działanie na rozwój płodu, stąd wynika konieczność zapobiegania ciąży podczas terapii.¹⁴

Informacje dla kobiet w ciąży

W przypadku pacjentki ciężarnej lub planującej ciążę, lekarz powinien wyraźnie zaznaczyć, że:¹⁵

1. Lek Travoprost + Timolol Genoptim jest przeciwwskazany w okresie ciąży, chyba że występuje bezwzględna konieczność jego zastosowania
2. Trawoprost może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i rozwój płodu
3. Tymolol może powodować opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
4. Stosowanie beta-adrenolityków do porodu może prowadzić do wystąpienia u noworodka bradykardii, niedociśnienia, zatrzymania oddechu i hipoglikemii
5. Jeżeli stosowanie leku jest konieczne, należy dokładnie monitorować noworodka w pierwszych dniach życia

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Pacjentce karmiącej piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:¹⁶

1. Lek Travoprost + Timolol Genoptim nie jest zalecany podczas karmienia piersią
2. Tymolol przenika do mleka kobiecego i może powodować działania niepożądane u karmionego dziecka
3. Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania trawoprostu do mleka kobiecego, ale badania na zwierzętach wskazują na jego obecność w mleku

Technika podawania zmniejszająca ryzyko działania ogólnoustrojowego

We wszystkich opisanych przypadkach (ciąża, karmienie piersią), jeśli istnieje konieczność stosowania leku, lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką technikę podawania kropli do oczu, która zmniejsza ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania leku:¹⁷

1. Po zakropleniu leku należy delikatnie zamknąć powieki
2. Przez co najmniej minutę uciskać wewnętrzny kącik oka (zamknięcie punktów łzowych)
3. Osuszyć nadmiar roztworu z policzka sterylnym gazikiem

Przestrzeganie tych zasad może znacząco ograniczyć ilość leku, która przedostaje się do krążenia ogólnego, a tym samym zmniejszyć ryzyko dla płodu lub karmionego piersią dziecka.