Skład jakościowy i ilościowy leku Travoprost + Timolol Genoptim

Lek Travoprost + Timolol Genoptim to preparat złożony, występujący w postaci kropli do oczu, roztworu o stężeniu 40 mikrogramów/ml trawoprostu i 5 mg/ml tymololu (w postaci maleinianu tymololu). Każdy mililitr roztworu zawiera precyzyjnie odmierzoną ilość substancji czynnych, zapewniającą odpowiednie działanie terapeutyczne w leczeniu jaskry i nadciśnienia ocznego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Travoprost + Timolol Genoptim znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Każdy mililitr roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku oraz 5 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40. Są to składniki, które mogą powodować określone reakcje u niektórych pacjentów, co zostało szczegółowo opisane w charakterystyce produktu leczniczego.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi, w skład leku Travoprost + Timolol Genoptim wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Benzalkoniowy chlorek, roztwór – środek konserwujący zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 – emulgator poprawiający rozpuszczalność składników
• Trometamol – substancja buforująca stabilizująca pH roztworu
• Disodu edetynian – związek chelatujący, zwiększający trwałość preparatu
• Kwas borowy – składnik buforu stabilizującego pH
• Mannitol – reguluje ciśnienie osmotyczne roztworu
• Sodu wodorotlenek – reguluje pH roztworu do odpowiedniego zakresu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Travoprost + Timolol Genoptim występuje w postaci kropli do oczu, roztworu. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie wolny od cząstek stałych, co zapewnia bezpieczeństwo stosowania i komfort podczas aplikacji. Parametry fizykochemiczne roztworu zostały starannie opracowane, aby zapewnić optymalną tolerancję przez tkanki oka.⁴

Parametry fizykochemiczne roztworu

Roztwór charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:⁵

• pH: 5,5-7,0 – zakres zbliżony do fizjologicznego pH łez, co minimalizuje podrażnienie oka
• Osmolalność: 252-308 mOsmol/kg – parametr dobrano tak, aby roztwór był izoosmotyczny z płynem łzowym

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Travoprost + Timolol Genoptim pakowany jest w butelkę z polipropylenu (PP) o pojemności 5 ml z kroplomierzem wykonanym z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i wieczkiem z polietylenu wysokiej gęstości/polietylenu niskiej gęstości (HDPE/LDPE) lub HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka umieszczona jest w ochronnej saszetce i zawiera 2,5 ml roztworu. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 3 butelki, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Dla leku Travoprost + Timolol Genoptim nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Istotne jest natomiast, aby przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed światłem, gdyż ekspozycja na światło może wpłynąć na stabilność substancji czynnych. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego również nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁷

Okres ważności

Okres ważności leku Travoprost + Timolol Genoptim wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, roztwór można stosować przez okres 4 tygodni. Jest to podyktowane względami bezpieczeństwa i stabilności preparatu po otwarciu.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla leku Travoprost + Timolol Genoptim nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów nie określono specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co ma na celu ochronę środowiska naturalnego.⁹

Tabela składu leku Travoprost + Timolol Genoptim