Profil bezpieczeństwa leku
Trabectedin EVER PHARMA 0,25 mg

Trabektedyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min w monoterapii i < 60 ml/min w terapii skojarzonej). U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie wymaga się modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność i monitorowanie ze względu na zwiększoną ekspozycję na lek oraz ryzyko toksyczności wątrobowej; leczenie jest przeciwwskazane przy podwyższonym stężeniu bilirubiny, a dostosowanie dawki może być konieczne.

  1. Bezpieczeństwo stosowania leku
    1. Kobieta Karmiąca
    2. Prowadzenie Pojazdów
    3. Interakcje z Alkoholem
    4. Stosowanie u Seniorów
    5. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
    6. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
  2. Tabela profilu bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. mięsak tkanek miękkich
  2. rak jajnika
Substancja czynna
  1. trabektedyna
Kategoria leku
  1. leki cytotoksyczne
  2. leki przeciwnowotworowe

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Zabronione przyjmowanie leku
    Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia trabektedyną oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Nie wiadomo, czy trabektedyna przenika do mleka ludzkiego, ale ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest zabronione (patrz punkt 4.3 i 4.6).

  • Prowadzenie Pojazdów

    Należy zachować ostrożność
    Nie przeprowadzono badań nad wpływem trabektedyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak zgłaszano zmęczenie i astenia u pacjentów otrzymujących lek. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 4.7).

  • Interakcje z Alkoholem

    Należy zachować ostrożność
    Należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i spożywania alkoholu ze względu na toksyczność leku wobec wątroby. Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.5).

  • Stosowanie u Seniorów

    Można stosować
    Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku, ale dostępne dane nie wykazują istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa. Wiek nie wpływa na klirens osoczowy i objętość dystrybucji trabektedyny, dlatego nie zaleca się rutynowych modyfikacji dawki wyłącznie na podstawie wieku (patrz punkt 4.2).

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Zabronione przyjmowanie leku
    Nie wolno stosować trabektedyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min w monoterapii i < 60 ml/min w terapii skojarzonej). U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie są wymagane modyfikacje dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Należy zachować ostrożność
    Zaleca się szczególną ostrożność i monitorowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ ekspozycja na lek jest zwiększona i ryzyko toksyczności wątrobowej jest większe. Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny nie mogą być leczeni trabektedyną. Może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Zabronione Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia trabektedyną oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Nie wiadomo, czy trabektedyna przenika do mleka ludzkiego, ale ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest zabronione.
Prowadzenie Pojazdów Należy zachować ostrożność Nie przeprowadzono badań nad wpływem trabektedyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak zgłaszano zmęczenie i astenia u pacjentów otrzymujących lek. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje z Alkoholem Należy zachować ostrożność Należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i spożywania alkoholu ze względu na toksyczność leku wobec wątroby. Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby.
Stosowanie u Seniorów Można stosować Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku, ale dostępne dane nie wykazują istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa. Wiek nie wpływa na klirens osoczowy i objętość dystrybucji trabektedyny, dlatego nie zaleca się rutynowych modyfikacji dawki wyłącznie na podstawie wieku.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Zabronione Nie wolno stosować trabektedyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min w monoterapii i < 60 ml/min w terapii skojarzonej). U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie są wymagane modyfikacje dawki.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Należy zachować ostrożność Zaleca się szczególną ostrożność i monitorowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ ekspozycja na lek jest zwiększona i ryzyko toksyczności wątrobowej jest większe. Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny nie mogą być leczeni trabektedyną. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: