Wpływ trabektedyny na płodność, ciążę i laktację

Trabektedyna, ze względu na swój mechanizm działania i właściwości farmakologiczne, wymaga szczególnej uwagi w kontekście wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Lekarz prowadzący terapię preparatem Trabectedin EVER PHARMA ma obowiązek przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży, karmiącym piersią oraz mężczyznom zdolnym do zapłodnienia szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania trabektedyny u kobiet w ciąży. Istotne jest jednak, aby poinformować pacjentkę, że ze względu na znany mechanizm działania tego leku, jego stosowanie w okresie ciąży może prowadzić do poważnych wad wrodzonych u płodu.² Badania na zwierzętach wykazały, że trabektedyna podawana ciężarnym szczurom przenikała przez barierę łożyskową, co potwierdza potencjalne narażenie płodu na działanie leku.³

Zalecenia dla lekarza:

• Trabektedyna nie powinna być stosowana w okresie ciąży.⁴
• W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii trabektedyną, należy bezwzględnie poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.⁵
• Pacjentka powinna być objęta ścisłą obserwacją medyczną w trakcie ciąży.⁶
• Szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki matek, którym podawano trabektedynę w końcowym okresie ciąży – konieczna jest ścisła obserwacja w kierunku potencjalnych działań niepożądanych.⁷

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku reprodukcyjnym, które otrzymują trabektedynę, wymagają szczegółowego poradnictwa antykoncepcyjnego i informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń związanych z zajściem w ciążę podczas terapii. Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:⁸

• Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia trabektedyną.
• Kontynuowanie antykoncepcji przez okres co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu terapii.
• Obowiązek natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży.

W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii trabektedyną, lekarz powinien rozważyć skierowanie jej na konsultację genetyczną.⁹ Konsultacja taka może pomóc w ocenie potencjalnego ryzyka dla płodu oraz w podjęciu decyzji dotyczących dalszego postępowania medycznego.

Karmienie piersią

W zakresie przenikania trabektedyny do mleka kobiecego brak jest danych klinicznych.¹⁰ Nie przeprowadzono również badań na modelach zwierzęcych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat przenikania leku do mleka.¹¹ Ze względu na potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia na lek poprzez mleko matki oraz możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka, karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas leczenia trabektedyną.¹²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności:

• Powstrzymania się od karmienia piersią przez cały okres leczenia trabektedyną.
• Kontynuowania przerwania karmienia piersią przez 3 miesiące po zakończeniu terapii.

Wpływ na płodność mężczyzn i kobiet

Trabektedyna może wywierać negatywny wpływ na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Działanie genotoksyczne leku może prowadzić do nieodwracalnych zaburzeń płodności.¹³ Lekarz prowadzący terapię ma obowiązek przekazać pacjentom następujące informacje:

Zalecenia dla mężczyzn:¹⁴

• Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia trabektedyną.
• Kontynuowanie antykoncepcji przez okres 5 miesięcy po zakończeniu terapii.

Zalecenia dotyczące zachowania płodności:¹⁵

• Przed rozpoczęciem leczenia trabektedyną pacjentom (zarówno kobietom, jak i mężczyznom) należy zaproponować konsultację w zakresie możliwości kriokonserwacji komórek rozrodczych (oocytów lub nasienia).
• Pacjenci planujący posiadanie potomstwa po zakończeniu terapii powinni być skierowani na konsultację genetyczną.¹⁶

Lekarz powinien podkreślić, że zastosowanie kriokonserwacji komórek rozrodczych przed rozpoczęciem terapii jest szczególnie istotne ze względu na ryzyko trwałej utraty płodności w wyniku działania trabektedyny.