Działania niepożądane
Topiramate Neuraxpharm 50 mg

Topiramate Neuraxpharm (substancja czynna: topiramat) jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w terapii napadów padaczkowych (w tym pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych oraz zespołu Lennoxa-Gastauta) oraz w profilaktyce migreny. Bezpieczeństwo stosowania potwierdzono w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą obejmujących 4111 pacjentów (3182 na topiramacie, 929 na placebo) oraz 34 badaniach z otwartą próbą z udziałem 2847 pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane (≥5%) to jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, zaburzenia koordynacji ruchowej, zawroty głowy, zaburzenia mowy, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nudności, biegunka, zmęczenie i zmniejszenie masy ciała. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz nieznana.

Pobierz ChPL PDF Topiramate Neuraxpharm – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Topiramate Neuraxpharm
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  4. Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
    1. Zaburzenia psychiczne
    2. Zaburzenia neurologiczne
    3. Ciężkie zaburzenia skórne
    4. Zaburzenia metaboliczne
    5. Kamica nerkowa i zaburzenia nerkowe
    6. Zaburzenia wątroby
  5. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
  6. Dodatkowe ostrzeżenia
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częściowy napad padaczkowy
  2. migrenowy ból głowy
  3. napad padaczkowy związany z zespołem Lennoxa-Gastauta
  4. pierwotnie uogólniony napad kloniczno-toniczny
Substancja czynna
  1. topiramat
Kategoria leku
  1. leki przeciwmigrenowe
  2. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Topiramate Neuraxpharm

Topiramate Neuraxpharm (substancja czynna: topiramat) jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w terapii napadów padaczkowych oraz w profilaktyce migreny. Bezpieczeństwo jego stosowania zostało ustalone na podstawie rozległej bazy danych badań klinicznych obejmujących 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 otrzymujących placebo) uczestniczących w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz danych dotyczących 2847 pacjentów z 34 badań z otwartą próbą. Badania te dotyczyły zastosowania topiramatu w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych, napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak również w monoterapii nowo rozpoznanej padaczki oraz w profilaktyce migreny.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Wśród najczęstszych działań niepożądanych (występujących z częstością >5% i częściej niż w grupie placebo) wymienia się: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresję, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłową koordynację ruchową, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, przeczulicę, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunkę, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.5%, i większej niż było u placebo) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.”>2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (1 przypadek na 100 do 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (1 przypadek na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (1 przypadek na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

3

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełny wykaz działań niepożądanych topiramatu zidentyfikowanych w badaniach klinicznych oraz w obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu (oznaczone „*”).4

Klasa układów i narządów Bardzo częste (≥1/10) Częste (≥1/100 do <1/10) Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) Nieznane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowej i gardła*
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Niedokrwistość Leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia Neutropenia*
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Obrzęk alergiczny*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia Kwasica hiperchloremiczna
Zaburzenia psychiczne Depresja Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, częste zmiany nastroju, podniecenie, nastrój depresyjny, gniew, nienormalne zachowanie Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie uwagi, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój Mania, zaburzenia lękowe, poczucie beznadziei/rozpaczy*, hipomania
Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, senność, zawroty głowy Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie Obniżony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, uszkodzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dyzestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie Apraksja, zaburzenia rytmu okołodobowego, hiperestezja, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce
Zaburzenia oka Nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia Zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność*, nieprawidłowe odczucia w oku*, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność Obrzęk spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha
Zaburzenia serca Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie, uderzenia gorąca Zespół Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa, kaszel* Duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka Wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny Zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka, świąd Brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy Zespół Stevensa-Johnsona*, rumień wielopostaciowy*, patologiczny odór skórny, obrzęk wokół oczu*, lokalna pokrzywka Martwica toksyczno-rozpływna naskórka*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowo-szkieletowych klatki piersiowej Obrzęk stawów*, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni Ból kończyn*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kamica nerkowa, częstomocz, dysuria Kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki Kamienie moczowodowe, nerkowa kwasica cewkowa*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, nienormalne odczucia, złe samopoczucie Hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie roztrzęsienia Obrzęk twarzy, kalcynoza
Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała* Obecne kryształki w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), obniżona liczba białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia wodorowęglanu we krwi
Uwarunkowania społeczne Trudności w uczeniu się

5

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży obserwuje się specyficzny profil działań niepożądanych. Niektóre działania niepożądane są zgłaszane znacznie częściej (≥2-krotnie) w tej populacji niż u dorosłych. Należą do nich:6

  • Zaburzenia metaboliczne: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasica hiperchloremiczna, hipokaliemia
  • Zaburzenia psychiczne i behawioralne: zaburzenia zachowania, napady agresji, apatia, trudności z zasypianiem, myśli samobójcze
  • Zaburzenia neurologiczne: zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, zła jakość snu
  • Zaburzenia oczne: nasilone łzawienie
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: bradykardia zatokowa
  • Zaburzenia ogólne: nienormalne odczucia, zaburzenia chodu

Ponadto zidentyfikowano działania niepożądane występujące wyłącznie u dzieci i młodzieży podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo:7

  • Zaburzenia krwi: eozynofilia
  • Zaburzenia psychiczne: nadaktywność psychoruchowa
  • Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty
  • Zaburzenia ogólne: hipertermia, gorączka
  • Zaburzenia poznawcze: trudności w uczeniu się

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych topiramatu występują również takie, które ze względu na swój charakter i potencjalne konsekwencje wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego:

Zaburzenia psychiczne

Szczególnie niepokojącymi działaniami niepożądanymi z tej grupy są myśli samobójcze i próby samobójcze występujące niezbyt często, a także depresja, która należy do bardzo częstych działań niepożądanych. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji, myśli samobójczych i innych poważnych zaburzeń psychicznych, zwłaszcza na początku terapii oraz przy zmianie dawkowania.8

Zaburzenia neurologiczne

Topiramat może powodować liczne działania niepożądane związane z układem nerwowym, wśród których są zaburzenia kognitywne, spowolnienie procesów myślowych, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia koncentracji. Mogą one znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, w tym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.9

Ciężkie zaburzenia skórne

Rzadko, ale potencjalnie zagrażające życiu są ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Początkowe objawy tych zespołów to zwykle gorączka i złe samopoczucie, następnie pojawia się wysypka, która może przekształcić się w ciężkie uszkodzenia skóry i błon śluzowych. W przypadku pojawienia się takich objawów konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i konsultacja lekarska.10

Zaburzenia metaboliczne

Topiramat może powodować kwasicę metaboliczną i hipokaliemię (niezbyt często), a także kwasicę hiperchloremiczną (rzadko). Zaburzenia te mogą wymagać monitorowania parametrów biochemicznych krwi i moczu, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek, ciężkimi chorobami oddechowymi lub biegunką.11

Kamica nerkowa i zaburzenia nerkowe

Stosowanie topiramatu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kamicy nerkowej (często) oraz kamieni w drogach moczowych i kamieni moczowodowych (niezbyt często i rzadko). Dodatkowo może wystąpić nerkowa kwasica cewkowa. Te działania niepożądane są związane z mechanizmem działania leku jako inhibitora anhydrazy węglanowej, co prowadzi do zmian w składzie moczu. Zaleca się odpowiednie nawodnienie pacjenta w celu minimalizacji tego ryzyka.12

Zaburzenia wątroby

Rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby i niewydolność wątroby. Pacjenci z objawami uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, jasny stolec, ból w prawym podżebrzu) powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.13

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku Topiramate Neuraxpharm należy poinformować o nich lekarza prowadzącego. Szczególnej uwagi wymagają objawy ciężkich reakcji skórnych, zaburzeń psychicznych (w tym myśli samobójcze), znacznego pogorszenia funkcji poznawczych oraz objawy uszkodzenia wątroby lub nerek.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.14

Dodatkowe ostrzeżenia

Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet w ciąży, gdyż topiramat może powodować wady wrodzone i ograniczenie rozwoju płodu. Lek ten należy bezwzględnie stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl