Pełen skład leku Topiramate Neuraxpharm, jego postać oraz forma podania

Topiramate Neuraxpharm jest dostępny w formie tabletek powlekanych w trzech dawkach: 50 mg, 100 mg oraz 200 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 50 mg, 100 mg lub 200 mg substancji czynnej – topiramatu, który jest lekiem przeciwpadaczkowym z grupy pochodnych monosacharydu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Lek Topiramate Neuraxpharm zawiera substancję czynną topiramat w ilości odpowiedniej do danej dawki. Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która różni się w zależności od dawki:

• tabletka 50 mg zawiera 12 mg laktozy jednowodnej
• tabletka 100 mg zawiera 24 mg laktozy jednowodnej
• tabletka 200 mg zawiera 48 mg laktozy jednowodnej

Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub galaktozy.²

Postać farmaceutyczna

Preparat występuje w formie tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:

• Topiramate Neuraxpharm 50 mg – żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, oznakowane „10” i „32” po jednej stronie oraz „50” po drugiej
• Topiramate Neuraxpharm 100 mg – białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach
• Topiramate Neuraxpharm 200 mg – brzoskwiniowego koloru, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, oznakowane „10” i „34” po jednej stronie oraz „200” po drugiej

Wszystkie tabletki można dzielić na równe dawki, co ułatwia dokładne dawkowanie leku.³

Substancje pomocnicze

Lek zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. Skład rdzenia tabletki jest identyczny dla wszystkich dawek, natomiast skład otoczki różni się w zależności od mocy leku.⁴

Tabletki 50 mg zawierają żółty barwnik (żelaza tlenek żółty E172), tabletki 100 mg nie zawierają barwników innych niż tytanu dwutlenek nadający biały kolor, natomiast tabletki 200 mg zawierają kombinację barwników czerwonego i żółtego (żelaza tlenki E172), co nadaje im charakterystyczny brzoskwiniowy kolor.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla tabletek 50 mg i 100 mg nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Natomiast tabletki 200 mg należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.⁶

Okres ważności produktu leczniczego Topiramate Neuraxpharm wynosi 2 lata od daty produkcji.⁷

Opakowanie i forma dostarczania

Lek Topiramate Neuraxpharm jest dostępny w blistrach wykonanych z folii Aluminium/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Dostępne wielkości opakowań to: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania tego leku.⁹

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Topiramate Neuraxpharm nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych z innymi substancjami.¹⁰