Skład i postać leku
Temozolomide Glenmark 180 mg

Pełen skład leku Temozolomide Glenmark, jego postać oraz forma podania

Temozolomide Glenmark jest dostępny w postaci kapsułek twardych o różnej zawartości substancji czynnej, odpowiednio: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg temozolomidu w każdej kapsułce. Produkt leczniczy występuje wyłącznie w postaci doustnej jako kapsułki twarde.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka twarda zawiera określoną ilość temozolomidu jako substancji czynnej, w stężeniach: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg, w zależności od mocy preparatu.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić przede wszystkim laktozę, której zawartość różni się w zależności od mocy preparatu:³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełen skład Temozolomide Glenmark obejmuje następujące substancje pomocnicze zawarte w kapsułce:⁴

• Laktoza – wypełniacz i substancja nadająca masę
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający poprawiający sypkość proszku
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – substancja rozpadowa ułatwiająca uwalnianie substancji czynnej
• Kwas winowy – regulator kwasowości
• Kwas stearynowy – substancja poślizgowa ułatwiająca formowanie kapsułki

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz różnych barwników w zależności od mocy preparatu, co pozwala na łatwą identyfikację wizualną poszczególnych dawek. Wszystkie kapsułki mają rozmiar 0.⁵

• 5 mg: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171)⁶
• 20 mg: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172)⁷
• 100 mg: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Indygotyna (E 132)⁸
• 140 mg: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Indygotyna (E 132)⁹
• 180 mg: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek czarny (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172)¹⁰
• 250 mg: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171)¹¹

Do nadruku na kapsułkach stosowany jest czarny tusz zawierający: Szelak, Makrogol, Amonowy wodorotlenek stężony, Potasu wodorotlenek, Żelaza tlenek czarny (E 172).¹²

Identyfikacja wizualna kapsułek

Dla ułatwienia identyfikacji, kapsułki poszczególnych mocy różnią się kolorystyką i oznaczeniem:¹³

• 5 mg: zielone wieczko i biały korpus, liczba „5” nadrukowana czarnym tuszem na korpusie
• 20 mg: pomarańczowe wieczko i biały korpus, liczba „20” nadrukowana czarnym tuszem na korpusie
• 100 mg: fioletowe wieczko i biały korpus, liczba „100” nadrukowana czarnym tuszem na korpusie
• 140 mg: niebieskie wieczko i biały korpus, liczba „140” nadrukowana czarnym tuszem na korpusie
• 180 mg: czekoladowo-brązowe wieczko i biały korpus, liczba „180” nadrukowana czarnym tuszem na korpusie
• 250 mg: białe wieczko i biały korpus, liczba „250” nadrukowana czarnym tuszem na korpusie

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Temozolomide Glenmark jest pakowany w saszetki z folii Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimer. Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą i jest umieszczona w tekturowym pudełku. Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych pakowanych w oddzielne saszetki.¹⁴

Warunki przechowywania różnią się w zależności od mocy preparatu:¹⁵

• Kapsułki o mocy 5 mg i 20 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Kapsułki o mocy 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Okres ważności dla wszystkich mocy kapsułek wynosi 2 lata.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Ze względu na cytostatyczne właściwości temozolomidu należy zachować szczególne środki ostrożności podczas stosowania leku:¹⁷

• Nie należy otwierać kapsułek
• W przypadku uszkodzenia kapsułki, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą lub błonami śluzowymi
• Jeśli dojdzie do kontaktu zawartości ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i dokładnie przemyć je za pomocą mydła i wody

Pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania kapsułek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może spowodować śmierć dziecka.¹⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, ze względu na potencjalną toksyczność leku.¹⁹