Działania niepożądane
Telmisartan HCT EGIS 80 mg + 12,5 mg

Działania niepożądane leku Telmisartan HCT EGIS

Telmisartan HCT EGIS, dostępny w dawkach 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 25 mg, jest złożonym produktem leczniczym zawierającym telmisartan i hydrochlorotiazyd. Profil bezpieczeństwa leku wymaga dokładnej analizy ze względu na potencjalne działania niepożądane związane zarówno z kombinacją obu substancji czynnych, jak i wynikające z działania każdego składnika z osobna.<sup data-drug="Telmisartan HCT EGIS" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do 1

Profil bezpieczeństwa ogólny

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym leku Telmisartan HCT EGIS są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy, który w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu.<sup data-drug="Telmisartan HCT EGIS" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do 2

W kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych z udziałem 1471 pacjentów, gdzie 835 pacjentów otrzymywało telmisartan z hydrochlorotiazydem, a 636 sam telmisartan, całkowita częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna dla kombinacji obu substancji i dla monoterapii telmisartanem. Co istotne, nie ustalono zależności między dawką a częstością występowania działań niepożądanych, nie zaobserwowano również korelacji z płcią, wiekiem czy rasą pacjentów.³

Podobnie, całkowita częstość występowania działań niepożądanych dla preparatu Telmisartan HCT EGIS w dawce 80 mg + 25 mg była porównywalna z częstością występowania działań niepożądanych dla dawki 80 mg + 12,5 mg.⁴

Działania niepożądane związane z kombinacją telmisartanu i hydrochlorotiazydu

Działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych, które występowały częściej (p ≤ 0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku placebo, zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych i częstością występowania.⁵

Konwencja dotycząca określania częstości działań niepożądanych jest następująca: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Telmisartan HCT EGIS" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (6

Działania niepożądane specyficzne dla składników

Warto podkreślić, że przy stosowaniu leku Telmisartan HCT EGIS mogą wystąpić również działania niepożądane charakterystyczne dla poszczególnych składników, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych dotyczących kombinacji obu substancji.⁷

Szczególne działania niepożądane

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby: Należy zwrócić uwagę, że większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby zgłoszono w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z Japonii, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.⁸

Posocznica: W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.⁹

Śródmiąższowa choroba płuc: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Jednakże nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego.¹⁰

Nieczerniakowy rak skóry: W oparciu o dostępne dane z badań epidemiologicznych obserwowano zależny od dawki skumulowanej związek między hydrochlorotiazydem a nieczerniakowym rakiem skóry (w tym rakiem podstawnokomórkowym i rakiem kolczystokomórkowym).¹¹

Wpływ hydrochlorotiazydu na równowagę elektrolitową

Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych. Jest to istotny aspekt bezpieczeństwa terapii, wymagający monitorowania pacjentów.¹²

Tabela działań niepożądanych

Dodatkowe działania niepożądane specyficzne dla telmisartanu

Telmisartan jako składnik leku Telmisartan HCT EGIS może powodować działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych łączonej terapii. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku monoterapii telmisartanem (41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo była zazwyczaj porównywalna do częstości działań w przypadku stosowania samego placebo (43,9%).¹³

Do najważniejszych działań niepożądanych związanych z telmisartanem, a niewymienionych wcześniej, należą:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: niezbyt często – zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego; rzadko – posocznica (w tym zakończona zgonem)¹⁴
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niezbyt często – niedokrwistość; rzadko – eozynofilia, małopłytkowość¹⁵
• Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne¹⁶
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niezbyt często – hiperkaliemia; rzadko – hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)¹⁷
• Zaburzenia serca: niezbyt często – bradykardia¹⁸
• Zaburzenia oddechowe: niezbyt często – kaszel; bardzo rzadko – śródmiąższowa choroba płuc¹⁹
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: niezbyt często – niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek)²⁰

Dodatkowe działania niepożądane specyficzne dla hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd jako składnik leku Telmisartan HCT EGIS może powodować specyficzne działania niepożądane, które warto uwzględnić w całościowej ocenie bezpieczeństwa leku:²¹

• Nowotwory: częstość nieznana – nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy)²²
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko – małopłytkowość; częstość nieznana – niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza²³
• Zaburzenia metabolizmu: często – hipomagnezemia; rzadko – hiperkalcemia; bardzo rzadko – zasadowica hipochloremiczna; częstość nieznana – zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia²⁴
• Zaburzenia oka: częstość nieznana – widzenie na żółto, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania²⁵
• Zaburzenia naczyniowe: częstość nieznana – martwicze zapalenie naczyń²⁶
• Zaburzenia układu oddechowego: bardzo rzadko – zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)²⁷
• Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności; częstość nieznana – zapalenie trzustki²⁸
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana – żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna²⁹
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana – zespół o typie tocznia, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy³⁰
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częstość nieznana – śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, cukromocz³¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³²