Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – informacje kliniczne dla lekarzy

Podczas rozmowy z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Telmisartan HCT EGIS (telmisartan + hydrochlorotiazyd). Ze względu na potencjalne zagrożenia, istnieją istotne ograniczenia w stosowaniu tego leku w określonych okresach, które wymagają dokładnego omówienia z pacjentką.¹

Stosowanie w ciąży

Telmisartan HCT EGIS zawiera dwie substancje czynne: telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), z których każda wiąże się z określonymi ryzykami w trakcie ciąży.²

Pierwszy trymestr ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (w tym telmisartanu) w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka.³

Przekazując informacje pacjentce planującej ciążę, należy zalecić zmianę leczenia przeciwnadciśnieniowego na terapię o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II powinno zostać natychmiast przerwane i w razie potrzeby wdrożone alternatywne leczenie.⁴

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Kluczowe jest poinformowanie pacjentki, że stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Ekspozycja na te leki w tym okresie może wywołać następujące działania toksyczne:⁵

• U płodu: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia

Jeżeli pacjentka była narażona na działanie antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, należy zalecić badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu.⁶

Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, wymagają ścisłej obserwacji ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁷

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających danych. Należy poinformować pacjentkę, że hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.⁸

Stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do:⁹

• Zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej
• Zaburzeń u płodu i noworodka, takich jak:
  • Żółtaczka
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Trombocytopenia

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w następujących stanach:¹⁰

• Obrzęki ciążowe – ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby
• Nadciśnienie ciążowe
• Stan przedrzucawkowy

Ponadto, nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia.¹¹

Karmienie piersią

Pacjentka powinna być poinformowana, że nie zaleca się stosowania produktu Telmisartan HCT EGIS w okresie karmienia piersią. Wynika to z braku wystarczających informacji dotyczących stosowania telmisartanu i hydrochlorotiazydu w tym okresie.¹²

Podczas konsultacji należy przekazać następujące informacje:¹³

• Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią
• Wysokie dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację
• W trakcie karmienia piersią zaleca się stosowanie innych produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie

Jeżeli stosowanie produktu Telmisartan HCT EGIS jest konieczne podczas karmienia piersią, należy zalecić stosowanie możliwie najmniejszych dawek.¹⁴

Wpływ na płodność

W ramach konsultacji dotyczącej wpływu na płodność, można poinformować pacjentkę, że w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn.¹⁵

Podsumowanie zaleceń klinicznych

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym należy podkreślić konieczność natychmiastowego kontaktu z lekarzem prowadzącym po stwierdzeniu ciąży celem niezwłocznej zmiany leczenia na bezpieczniejsze dla rozwijającego się płodu.¹⁶