Działania niepożądane leku Telam (telmisartan 40 mg + amlodypina 10 mg)

Lek Telam, zawierający połączenie telmisartanu (40 mg) i amlodypiny (10 mg), charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa ustalonym w oparciu o badania kliniczne z udziałem ponad 3500 pacjentów, spośród których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego zarządzania terapią pacjenta.¹

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku Telam są zawroty głowy oraz obrzęk obwodowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich omdleń, które mogą pojawić się rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów). Istotne jest, że działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem pojedynczych składników (telmisartanu lub amlodypiny) są również potencjalnymi działaniami niepożądanymi dla produktu złożonego, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.²

Częstotliwość działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania następująco:<sup data-drug="Telam" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (3

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie potencjalnie poważnych działań niepożądanych, które mogą mieć istotny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta:

1. Zaburzenia sercowo-naczyniowe: U pacjentów mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia), niedociśnienie, a w bardzo rzadkich przypadkach nawet zawał mięśnia sercowego czy migotanie przedsionków.⁴
2. Reakcje nadwrażliwości: Rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (w tym przypadki zakończone zgonem).⁵
3. Zaburzenia wątroby: Obserwowano przypadki nieprawidłowej czynności wątroby, zapalenia wątroby i żółtaczki. Szczególnie istotne jest, że większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby związanej z telmisartanem zgłaszano u pacjentów pochodzenia japońskiego.⁶
4. Ciężkie reakcje skórne: Odnotowano bardzo rzadkie, ale poważne powikłania skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy złuszczające zapalenie skóry. Z nieznaną częstością może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu zespół toksycznej nekrolizy naskórka.⁷
5. Zaburzenia czynności nerek: Odnotowano przypadki zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek.⁸
6. Zaburzenia układu oddechowego: Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (głównie śródmiąższowego zapalenia płuc oraz eozynofilowego zapalenia płuc).⁹

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych dla produktu złożonego zawierającego telmisartan i amlodypinę, a także dla każdej substancji czynnej oddzielnie.¹⁰

Szczególne uwagi kliniczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na pewne specyficzne aspekty bezpieczeństwa leku Telam:

• Populacja japońska: Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby związanych z telmisartanem występowała u pacjentów pochodzenia japońskiego. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe w tej grupie etnicznej.¹¹
• Śródmiąższowa choroba płuc: Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, głównie śródmiąższowego zapalenia płuc oraz eozynofilowego zapalenia płuc.¹²
• Pacjenci z cukrzycą: U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia hipoglikemii.¹³

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵