Wpływ leku Telam (40 mg telmisartanu + 10 mg amlodypiny) na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Telam, zawierający telmisartan (40 mg) i amlodypinę (10 mg), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę. Istotne jest, by lekarz posiadał pełną wiedzę na temat wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz okres laktacji, aby móc przekazać pacjentce kompletne i rzetelne informacje.¹

Stosowanie leku Telam w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania telmisartanu w skojarzeniu z amlodypiną u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Co istotne, nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej dla tego konkretnego połączenia u zwierząt. Jednak dostępne są dane dotyczące poszczególnych składników, które wskazują na istotne zagrożenia.²

W przypadku telmisartanu, który należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II, obowiązują następujące zalecenia:³

• Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży

Badania na zwierzętach wykazały, że telmisartan ma szkodliwy wpływ na reprodukcję. Mimo że dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka. Podobne zagrożenia mogą dotyczyć antagonistów receptora angiotensyny II, chociaż brak jest w tym zakresie kontrolowanych badań epidemiologicznych.⁴

Szczególnie niebezpieczne jest narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży, gdyż powoduje to szkodliwe działanie na płód i noworodka, w tym:⁵

• U płodu: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia

W przypadku amlodypiny, drugiego składnika leku Telam, nie określono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek.⁶

Postępowanie z pacjentkami w ciąży

W przypadku pacjentek planujących ciążę, lekarz powinien:⁷

1. Zmienić lek Telam na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży
2. Rozważyć kontynuację terapii antagonistą receptora angiotensyny II jedynie w przypadkach, gdy jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia

W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej lek Telam:⁸

1. Natychmiast przerwać stosowanie leku
2. Rozpocząć stosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży

W przypadku pacjentek, które były narażone na działanie antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się:⁹

• Wykonanie badania USG celem oceny czynności nerek płodu
• Ocenę budowy czaszki płodu za pomocą USG

Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.¹⁰

Stosowanie leku Telam w okresie karmienia piersią

Stosowanie leku Telam (telmisartan + amlodypina) w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego w znaczących ilościach.¹¹

• Oszacowano, że odsetek dawki amlodypiny, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%
• Maksymalna wartość tego odsetka może sięgać 15%
• Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt pozostaje nieznany

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania telmisartanu do mleka ludzkiego oraz potencjalne zagrożenia dla niemowląt, należy bezwzględnie przestrzegać poniższych zaleceń:¹²

1. Nie stosować leku Telam w okresie karmienia piersią
2. Stosować alternatywne produkty lecznicze o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa
3. Zachować szczególną ostrożność w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka

Wpływ leku Telam na płodność

Brak jest dostępnych danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu telmisartanu w skojarzeniu z amlodypiną na płodność. Nie przeprowadzono oddzielnych badań toksycznego wpływu na reprodukcję przy skojarzonego stosowania tych substancji czynnych.¹³

Dostępne są jednak dane dotyczące poszczególnych składników:¹⁴

• Telmisartan: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu na płodność samców i samic
• Amlodypina: Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu na płodność są niewystarczające, jednak:
  • U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników
  • W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców

¹⁵

Praktyczne zalecenia dla lekarzy

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosujących lek Telam (telmisartan + amlodypina), konieczne jest przekazanie następujących informacji:

1. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze, ze względu na poważne ryzyko dla płodu i noworodka
2. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Telam
3. W przypadku planowania ciąży należy wcześniej skonsultować się z lekarzem w celu zmiany leczenia
4. W razie podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas stosowania leku Telam, należy natychmiast poinformować lekarza
5. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjentek w ciąży, które były wcześniej narażone na działanie antagonistów receptora angiotensyny II, a także noworodków, których matki przyjmowały te leki, ze względu na możliwe powikłania, zwłaszcza dotyczące funkcji nerek i ciśnienia tętniczego.¹⁶