Specjalne ostrzeżenia
Telam

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Telam (telmisartan 40 mg i amlodypina 10 mg)

Produkt leczniczy Telam, zawierający substancje czynne telmisartan (40 mg) i amlodypinę (10 mg), wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii oraz zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów podczas leczenia tym lekiem.¹

Stosowanie u kobiet w ciąży i planujących ciążę

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (telmisartan) u pacjentek w ciąży. U kobiet planujących ciążę zaleca się zmianę terapii na inny lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży podczas stosowania leku Telam, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i wdrożyć alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, jeśli jest konieczna.²

Zaburzenia czynności wątroby

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, co może skutkować zmniejszonym klirensem u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych lub niewydolnością wątroby. Z kolei amlodypina charakteryzuje się wydłużonym okresem półtrwania i zwiększonymi wartościami AUC u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W związku z tym leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od mniejszych dawek z zalecanego zakresu, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki.³

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym (zwężenie tętnic nerkowych) przyjmujących leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Szczególnie dotyczy to osób z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.⁴

W przypadku stosowania produktu Telam u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak jest danych dotyczących stosowania leku u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki. Należy pamiętać, że amlodypina nie jest usuwana podczas dializy, natomiast telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację ani podczas dializy.⁵

Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i niedoborem sodu

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Takie stany mogą być spowodowane:

• intensywnym leczeniem moczopędnym
• ograniczeniem podaży soli w diecie
• biegunką
• wymiotami

Przed zastosowaniem produktu Telam należy wyrównać te zaburzenia. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej i w razie konieczności podać dożylny wlew soli fizjologicznej. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (takich jak telmisartan) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia tętniczego
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków powodujących podwójną blokadę układu RAA. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty z częstym i ścisłym monitorowaniem parametrów życiowych pacjenta, takich jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.⁷

Stany zależne od układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie produktu Telam u pacjentów, u których napięcie naczyń i czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dotyczy to zwłaszcza osób z:

• ciężką zastoinową niewydolnością serca
• podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych pacjentów leczenie produktami wpływającymi na układ RAA może prowadzić do wystąpienia ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, skąpomoczu, a w rzadkich przypadkach ostrej niewydolności nerek.⁸

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego nie zaleca się stosowania telmisartanu w tej grupie chorych.⁹

Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi

Szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Telam wymagają pacjenci z:

• Zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej – podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
• Niestabilną dusznicą bolesną – brak danych uzasadniających stosowanie kombinacji telmisartanu z amlodypiną
• Ostrym zawałem mięśnia sercowego – brak danych uzasadniających stosowanie produktu podczas lub w ciągu miesiąca po zawale

¹⁰

Niewydolność serca

Zachowanie ostrożności jest konieczne podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowych badaniach klinicznych amlodypiny kontrolowanych placebo u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA) zaobserwowano zwiększoną częstość występowania obrzęku płuc w grupie otrzymującej amlodypinę w porównaniu do grupy placebo.¹¹

Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ze względu na możliwość zwiększania ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności.¹²

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi po zastosowaniu telmisartanu może wystąpić hipoglikemia. Dlatego w tej grupie chorych zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może również zachodzić konieczność modyfikacji dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.¹³

Ryzyko hiperkaliemii

Stosowanie produktów wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak Telam, może powodować hiperkaliemię. Stan ten może być szczególnie niebezpieczny, a nawet prowadzić do zgonu u określonych grup pacjentów.

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii to:

• Cukrzyca
• Niewydolność nerek
• Wiek powyżej 70 lat
• Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na układ RAA i/lub suplementów potasu
• Współistniejące stany kliniczne, zwłaszcza odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek

^{70 lat) […] Współistniejące zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np. spowodowane zakażeniem), liza komórek (np. ostre niedokrwienie kończyn, rabdomioliza, rozległy uraz).”>14}

Produkty lecznicze lub grupy leków, które mogą wywołać hiperkaliemię w połączeniu z produktem Telam to:

• Substytuty soli zawierające potas
• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Inhibitory ACE
• Antagoniści receptora angiotensyny II
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2
• Heparyna
• Leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus)
• Trimetoprim

¹⁵

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi.¹⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę amlodypiny należy zwiększać z zachowaniem ostrożności ze względu na zmienioną farmakokinetykę leku w tej grupie wiekowej.¹⁷

Choroba niedokrwienna serca

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-mózgową nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Z tego powodu, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia produktem Telam w tej grupie pacjentów.¹⁸

Zawartość sodu

Produkt Telam zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i może być stosowany u osób kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁹