Pełen skład leku Tacrolimus STADA i jego postać farmaceutyczna

Lek Tacrolimus STADA dostępny jest w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, w czterech dawkach: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg oraz 5 mg. Substancją czynną leku jest takrolimus, występujący w postaci takrolimusu jednowodnego. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 0,5 mg, 1 mg, 3 mg lub 5 mg substancji czynnej w zależności od dawki.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze wchodzące w skład leku Tacrolimus STADA obejmują zarówno zawartość kapsułki, jak i jej otoczkę oraz tusz do nadruku. Szczególną uwagę należy zwrócić na substancje pomocnicze o znanym działaniu:²

Zawartość kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych:³

• Etyloceluloza (typ 9–11 mPa.s) – polimer używany do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej
• Butylohydroksytoluen – związek o właściwościach przeciwutleniających
• Hypromeloza (typ 4000 mPa.s) – polimer celulozowy, pomagający w kontroli uwalniania substancji aktywnej
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces produkcji

Otoczka kapsułki zawiera:⁴

• Żelatyna – podstawowy składnik otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik

Tusz używany do nadruku na kapsułkach składa się z:⁵

• Szelak – naturalny polimer tworzący warstwę zabezpieczającą nadruk
• Czerwień allura AC, lak glinowy (E 129) – czerwony barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik

Postać farmaceutyczna i wygląd

Lek Tacrolimus STADA występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Specyficzna technologia przedłużonego uwalniania umożliwia stopniowe uwalnianie substancji czynnej, co zapewnia odpowiednie utrzymanie stężenia leku w organizmie. Poszczególne dawki różnią się wyglądem, co ułatwia ich rozpoznanie:⁶

• Tacrolimus STADA 0,5 mg: Kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym żółtym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 5, o długości 11,2±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „0,5 mg” na wieczku.
• Tacrolimus STADA 1 mg: Kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym białym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 4, o długości 14,1±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „1 mg” na wieczku.
• Tacrolimus STADA 3 mg: Kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym pomarańczowym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 1, o długości 19,1±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „3 mg” na wieczku.
• Tacrolimus STADA 5 mg: Kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym szaroczerwonym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 0, o długości 21,4±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „5 mg” na wieczku.

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Tacrolimus STADA pakowany jest w blistry z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w saszetce z Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć wbudowanym w warstwy folii saszetki. Całość znajduje się w tekturowym pudełku.⁷

Dostępne są różne wielkości opakowań, zależne od dawki leku:⁸

• Tacrolimus STADA 0,5 mg: 30, 50 lub 100 kapsułek w blistrach albo 30×1, 50×1 lub 100×1 kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych.
• Tacrolimus STADA 1 mg: 30, 50, 60 lub 100 kapsułek w blistrach albo 30×1, 50×1, 60×1 lub 100×1 kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych.
• Tacrolimus STADA 3 mg: 30, 50 lub 100 kapsułek w blistrach albo 30×1, 50×1 lub 100×1 kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych.
• Tacrolimus STADA 5 mg: 30, 50 lub 100 kapsułek w blistrach albo 30×1, 50×1 lub 100×1 kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Lek Tacrolimus STADA należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.¹⁰ Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy. Po otwarciu saszetki z folii aluminiowej produkt zachowuje ważność przez 12 miesięcy.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Tacrolimus STADA nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹² Nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego leku.¹³