Skład i postać leku
Sunitinib Synthon 12,5 mg

Sunitynib Synthon jest dostępny w formie kapsułek twardych zawierających sunitynibu jabłczan w dawkach 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg substancji czynnej. Kapsułki różnią się kolorem otoczki i nadrukiem, co ułatwia identyfikację dawki: 12,5 mg – pomarańczowe, 25 mg – karmelowe wieczko z pomarańczowym korpusem, 50 mg – całkowicie karmelowe. Substancje pomocnicze obejmują powidon K30 LP, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową oraz stearynian magnezu, natomiast otoczka zawiera żelatynę i barwniki (E171, E172). Tusz do nadruku różni się w zależności od dawki, zawierając m.in. szelak, tytanu dwutlenek lub żelaza tlenek czarny.

Pobierz ChPL PDF Sunitinib Synthon – Kapsułki twarde – 12,5 mg
  1. Skład jakościowy i ilościowy leku Sunitinib Synthon
    1. Substancje pomocnicze w kapsułkach Sunitinib Synthon
  2. Postać farmaceutyczna i cechy wizualne
    1. Charakterystyka kapsułek poszczególnych mocy
  3. Forma podania i rodzaje opakowań
    1. Warunki przechowywania i okres ważności
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nowotwór neuroendokrynny trzustki
  2. nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego
  3. rak nerkowokomórkowy z przerzutami
  4. zaawansowany rak nerkowokomórkowy
Substancja czynna
  1. sunitynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinaz tyrozynowych
  2. leki przeciwnowotworowe

Skład jakościowy i ilościowy leku Sunitinib Synthon

Sunitinib Synthon jest dostępny w postaci kapsułek twardych w trzech różnych dawkach. Substancją czynną preparatu jest sunitynibu jabłczan, który występuje w ilościach odpowiadających 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu, w zależności od mocy leku. Substancja czynna stanowi kluczowy składnik leku o działaniu przeciwnowotworowym.1

Substancje pomocnicze w kapsułkach Sunitinib Synthon

Skład substancji pomocniczych jest podobny dla wszystkich trzech mocy leku, z drobnymi różnicami w składzie otoczki kapsułki i tuszu do nadruku. Zawartość kapsułki stanowią:2

  • Powidon K30 LP – substancja wiążąca, ułatwiająca formowanie masy tabletkowej
  • Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz, poprawiający stabilność preparatu
  • Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa, przyspieszająca uwalnianie substancji czynnej
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję

W skład otoczki kapsułek wchodzą następujące składniki:3

  • Żelatyna – podstawowy składnik kapsułki
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
  • Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik

W kapsułkach o mocy 25 mg i 50 mg dodatkowo zastosowano żelaza tlenek czarny (E172) jako składnik otoczki kapsułki.4

Tusz do nadruku na kapsułkach o mocy 12,5 mg i 25 mg zawiera:5

  • Szelak – substancja błonotwórcza
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
  • Propylenowy glikol – rozpuszczalnik

W przypadku kapsułek o mocy 50 mg, tusz do nadruku zawiera żelaza tlenek czarny (E172) zamiast tytanu dwutlenku.6

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Lek Sunitinib Synthon występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:7

Charakterystyka kapsułek poszczególnych mocy

Moc Wygląd kapsułki Nadruk Zawartość Wielkość
12,5 mg Pomarańczowe wieczko i pomarańczowy korpus Białe napisy „SNB” i „12.5” na korpusie Pomarańczowy proszek 4 (długość około 14 mm)
25 mg Karmelowe (jasnobrązowe) wieczko i pomarańczowy korpus Białe napisy „SNB” i „25” na korpusie Pomarańczowy proszek 3 (długość około 16 mm)
50 mg Karmelowe wieczko i karmelowy (jasnobrązowy) korpus Czarne napisy „SNB” i „50” na korpusie Pomarańczowy proszek 1EL (wydłużona; długość około 20 mm)

Wszystkie kapsułki zawierają pomarańczowy proszek, natomiast różnią się kolorystyką otoczki i nadrukiem, co ułatwia identyfikację właściwej dawki leku.8

Forma podania i rodzaje opakowań

Lek Sunitinib Synthon jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, które zapewniają odpowiednią ochronę kapsułek przed czynnikami zewnętrznymi, szczególnie wilgocią. Produkt leczniczy można znaleźć w następujących opakowaniach:9

  • Pojemnik polietylenowy (HDPE) z wieczkiem polipropylenowym (PP) zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci, zawierający 30 kapsułek twardych, umieszczony w tekturowym pudełku.
  • Blistry odrywalne podzielne na dawki pojedyncze OPA/Alu/PE/Alu, zawierające 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.
  • Blistry odrywalne OPA/Alu/PE/Alu ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 28 lub 30 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.10

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Sunitinib Synthon należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Preparat nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.11

Okres ważności leku wynosi 2 lata zarówno dla produktu przechowywanego w blistrach, jak i w pojemnikach HDPE.12

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy usuwaniu leku.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl