Specjalne ostrzeżenia
Spiriva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Spiriva

Produkt leczniczy Spiriva zawiera bromek tiotropiowy w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych. Jako lek rozszerzający oskrzela przeznaczony do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń dotyczących stosowania.¹

Ograniczenia zastosowania terapeutycznego

Należy wyraźnie podkreślić, że bromek tiotropiowy nie powinien być stosowany jako lek doraźny w przypadku ostrych napadów skurczu oskrzeli. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do leczenia podtrzymującego i powinien być stosowany według ściśle określonego schematu dawkowania, raz na dobę.²

Reakcje nadwrażliwości

Po zastosowaniu bromku tiotropiowego w postaci proszku do inhalacji mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia takich reakcji oraz pouczeni o konieczności natychmiastowego przerwania terapii i kontaktu z lekarzem w przypadku ich pojawienia się.³

Stosowanie u pacjentów ze schorzeniami towarzyszącymi

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcholinergicznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁴

• Jaskra z wąskim kątem przesączania – bromek tiotropiowy może nasilać objawy choroby
• Rozrost gruczołu krokowego – mogą wystąpić trudności z oddawaniem moczu
• Niedrożność szyi pęcherza moczowego – lek może powodować zatrzymanie moczu

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Należy poinformować pacjenta, że podobnie jak inne leki wziewne, Spiriva może wywoływać paradoksalny skurcz oskrzeli po inhalacji. W takim przypadku niezbędne jest natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i konsultacja z lekarzem w celu wdrożenia alternatywnego leczenia.⁵

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania bromku tiotropiowego. Stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. W takich przypadkach bromek tiotropiowy należy stosować wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Należy podkreślić brak długoterminowych danych dotyczących stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.⁶

Kontakt leku z oczami

Należy bezwzględnie unikać kontaktu bromku tiotropiowego z oczami. Pacjent musi być poinformowany, że przypadkowy kontakt leku z oczami może prowadzić do wystąpienia lub zaostrzenia objawów jaskry z wąskim kątem przesączania. Objawami, które mogą wystąpić są:⁷

• Ból oka lub dyskomfort
• Przemijające niewyraźne widzenie
• Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła
• Zmienione widzenie kolorów
• Zaczerwienienie oczu wywołane przekrwieniem spojówek
• Obrzęk rogówki

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem okulistą.⁸

Wpływ na higienę jamy ustnej

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, która jest często obserwowana w trakcie leczenia preparatami o działaniu przeciwcholinergicznym, może prowadzić do rozwoju próchnicy zębów przy długotrwałym stosowaniu. Z tego względu zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na higienę jamy ustnej oraz regularne wizyty kontrolne u stomatologa podczas terapii produktem Spiriva.⁹

Częstotliwość dawkowania

Bromek tiotropiowy powinien być stosowany ściśle według zaleceń lekarza. Należy podkreślić, że nie należy przekraczać zalecanej dawki i stosować produktu częściej niż raz na dobę, co mogłoby prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.¹⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produktu leczniczego Spiriva nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Należy podkreślić, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone, dlatego lek nie jest wskazany do stosowania w tej grupie wiekowej.¹¹

Zawartość laktozy

Kapsułka produktu Spiriva zawiera 5,5 mg laktozy jednowodnej. Należy rozważyć to u pacjentów z nietolerancją laktozy, choć ilość ta jest zwykle zbyt mała, aby wywołać objawy nietolerancji.¹²

Dawkowanie i sposób podania

Spiriva w postaci kapsułek twardych jest przeznaczona do podawania za pomocą inhalatora HandiHaler. Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji HandiHaler) zawiera 10 mikrogramów tiotropium, przy zawartości 18 mikrogramów tiotropium w kapsułce. Ta różnica wynika z konstrukcji inhalatora i stanowi prawidłowy aspekt farmakokinetyki produktu.¹³