Działania niepożądane
Spiriva 18 mcg

Bromek tiotropiowy, substancja czynna leku Spiriva, wykazuje działanie przeciwcholinergiczne, które może powodować różnorodne działania niepożądane, najczęściej suchość błony śluzowej jamy ustnej (około 4% pacjentów), będącą przyczyną przerwania terapii u 0,2% leczonych. Profil bezpieczeństwa oparty jest na danych z 28 badań klinicznych obejmujących 9647 pacjentów, z okresem leczenia od 4 tygodni do 4 lat. Do poważnych działań niepożądanych należą jaskra z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zaparcia, niedrożność jelit (w tym porażenna) oraz zatrzymanie moczu, które wymagają pilnej interwencji medycznej. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta wraz z wiekiem, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów starszych. Działania niepożądane klasyfikowane są według MedDRA i obejmują m.in. zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, ból głowy), okulistyczne (niewyraźne widzenie, jaskra), sercowe (migotanie przedsionków, tachykardia), oddechowe (kaszel, skurcz oskrzeli), żołądkowo-jelitowe (suchość jamy ustnej, zaparcia, kandydoza) oraz skórne (wysypka, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne).

Pobierz ChPL PDF Spiriva – Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych – 18 mcg
  1. Działania niepożądane leku Spiriva 18 mikrogramów
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Ciężkie działania niepożądane
    4. Czynniki ryzyka działań niepożądanych
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  3. Monitorowanie pacjentów i postępowanie w przypadku działań niepożądanych
    1. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    2. Zgłaszanie działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. tiotropium
Kategoria leku
  1. leki przeciwcholinergiczne
  2. leki rozszerzające oskrzela

Działania niepożądane leku Spiriva 18 mikrogramów

Bromek tiotropiowy, substancja czynna leku Spiriva, wykazuje działanie przeciwcholinergiczne, które może prowadzić do szeregu działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań jest kluczowa dla prawidłowego monitorowania pacjentów podczas terapii1.

Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa produktu Spiriva został ustalony na podstawie danych z 28 badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium, z okresem leczenia wahającym się od czterech tygodni do czterech lat2. Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych były związane z przeciwcholinergicznym działaniem substancji czynnej3.

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych leku Spiriva najczęściej odnotowywano suchość błony śluzowej jamy ustnej, która wystąpiła u około 4% pacjentów, będąc jednocześnie przyczyną przerwania leczenia u 18 pacjentów (0,2%) spośród 9647 osób przyjmujących tiotropium4.

Ciężkie działania niepożądane

Do poważnych działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu należą:5

  • Jaskra – zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego
  • Zaparcia – mogące prowadzić do dyskomfortu i powikłań jelitowych
  • Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit – stan wymagający pilnej interwencji medycznej
  • Zatrzymanie moczu – może wymagać cewnikowania i stanowi poważne powikłanie, szczególnie u pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami układu moczowego

Czynniki ryzyka działań niepożądanych

Wiek pacjenta jest istotnym czynnikiem wpływającym na częstość występowania działań niepożądanych o charakterze przeciwcholinergicznym. Wraz z wiekiem ryzyko wystąpienia tych objawów zwiększa się, co wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu leku u osób starszych6.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Spiriva 18 mcg z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji układów i narządów według terminologii MedDRA<sup data-drug="Spiriva" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania została określona na podstawie następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (7:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Częstość nieznana Może być spowodowane suchością błon śluzowych i zmniejszonym wydzielaniem śliny
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Ból głowy Niezbyt często Może być również objawem towarzyszącym innym działaniom niepożądanym
Zaburzenia smaku Niezbyt często Mogą objawiać się metalicznym posmakiem lub zmianą wrażliwości smakowej
Bezsenność Rzadko Może prowadzić do zaburzeń rytmu dobowego i obniżenia jakości życia
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często Może być związane z wpływem na rozszerzenie źrenic
Jaskra Rzadko Ciężkie powikłanie mogące prowadzić do utraty wzroku
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Rzadko Może poprzedzać rozwój jaskry
Zaburzenia serca Migotanie przedsionków Niezbyt często Arytmia wymagająca monitorowania i często leczenia
Częstoskurcz nadkomorowy Rzadko Przyspieszona akcja serca powyżej węzła przedsionkowo-komorowego
Tachykardia Rzadko Przyspieszona akcja serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Kołatanie serca Rzadko Subiektywne odczucie nieprawidłowej akcji serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła Niezbyt często Może być związane z suchością błon śluzowych
Dysfonia Niezbyt często Zaburzenia głosu, często manifestujące się chrypką
Kaszel Niezbyt często Może być związany z podrażnieniem dróg oddechowych
Skurcz oskrzeli Rzadko Paradoksalna reakcja mogąca prowadzić do pogorszenia funkcji oddechowych
Krwawienie z nosa Rzadko Może być związane z suchością błony śluzowej nosa
Zapalenie krtani Rzadko Może objawiać się chrypką i bólem gardła
Zapalenie zatok Rzadko Może objawiać się bólem twarzy i uczuciem rozpierania
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Najczęstsze działanie niepożądane, występujące u ok. 4% pacjentów
Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często Może objawiać się zgagą i bólem w klatce piersiowej
Zaparcia Niezbyt często Mogą prowadzić do dyskomfortu i niedrożności jelit
Kandydoza jamy ustnej i gardła Niezbyt często Zakażenie grzybicze spowodowane suchością błon śluzowych
Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit Rzadko Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji
Zapalenie dziąseł Rzadko Może objawiać się krwawieniem, obrzękiem i bólem dziąseł
Zapalenie języka Rzadko Może powodować ból i trudności w mówieniu i przełykaniu
Dysfagia (utrudnione przełykanie) Rzadko Może prowadzić do problemów z odżywianiem i aspiracją pokarmu
Zapalenie jamy ustnej Rzadko Stan zapalny mogący objawiać się bolesnymi owrzodzeniami
Nudności Rzadko Mogą wpływać na przyjmowanie pokarmów i płynów
Próchnica zębów Częstość nieznana Może być związana z długotrwałą suchością jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego Wysypka Niezbyt często Może świadczyć o reakcji uczuleniowej na lek
Pokrzywka Rzadko Objaw reakcji alergicznej, manifestuje się jako swędzące bąble
Świąd Rzadko Może towarzyszyć innym reakcjom skórnym
Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe) Rzadko Może objawiać się różnymi objawami skórnymi i ogólnoustrojowymi
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Poważna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka
Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana Zagrażające życiu reakcje systemowe wymagające natychmiastowej interwencji
Zakażenie skóry, owrzodzenie skóry Częstość nieznana Może być związane z miejscowymi reakcjami skórnymi
Suchość skóry Częstość nieznana Może prowadzić do świądu i dyskomfortu
Obrzęk stawów Częstość nieznana Może ograniczać ruchomość i powodować ból
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Niezbyt często Może świadczyć o wpływie na mięśnie zwieracza pęcherza
Zatrzymanie moczu Niezbyt często Poważne powikłanie wymagające pilnej interwencji medycznej
Zakażenie dróg moczowych Rzadko Może być związane z zaburzeniami opróżniania pęcherza

Monitorowanie pacjentów i postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Ze względu na profil działań niepożądanych leku Spiriva, szczególną uwagę należy zwrócić na następujące grupy pacjentów:8

  • Pacjenci w podeszłym wieku – ze względu na zwiększone ryzyko objawów związanych z działaniem przeciwcholinergicznym
  • Pacjenci z jaskrą lub predyspozycją do jaskry – wymagający regularnego monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności układu moczowego – szczególnie z rozrostem prostaty
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji przewodu pokarmowego – zwłaszcza z tendencją do zaparć

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć:

  1. Ocenę nasilenia objawów i ich wpływu na jakość życia pacjenta
  2. Rozważenie modyfikacji dawki lub zmiany leku w przypadku ciężkich działań niepożądanych
  3. Wdrożenie leczenia objawowego (np. nawilżanie błony śluzowej jamy ustnej w przypadku suchości)
  4. W przypadku ciężkich działań niepożądanych takich jak zatrzymanie moczu czy niedrożność jelit – pilną interwencję medyczną

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego9. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl10. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego11.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl