Skład jakościowy i ilościowy leku Spiriva 18 mikrogramów

Produkt leczniczy Spiriva zawiera substancję czynną tiotropium (Tiotropium) w postaci bromku tiotropiowego jednowodnego mikronizowanego. Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów tiotropium, co odpowiada 22,5 mikrogramom bromku tiotropiowego jednowodnego mikronizowanego. Ważne jest, aby zaznaczyć, że dawka dostarczona, czyli ta uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji HandiHaler, zawiera 10 mikrogramów tiotropium.¹

Substancje pomocnicze

Główną substancją pomocniczą w produkcie Spiriva jest laktoza jednowodna. W skład produktu wchodzą dwa rodzaje laktozy: laktoza jednowodna mikronizowana oraz laktoza jednowodna 200 M.²³

Kapsułka żelatynowa produktu Spiriva zawiera następujące składniki:⁴

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki
• Makrogol 3350 – substancja pomagająca w formowaniu kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik nadający kapsułce określony kolor
• Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty barwnik uczestniczący w uzyskaniu charakterystycznego zabarwienia kapsułki
• Indygotyna (E132) – niebieski barwnik, który w połączeniu z żółtym barwnikiem nadaje kapsułce charakterystyczny jasnozielony kolor

Postać farmaceutyczna

Spiriva występuje w postaci proszku do inhalacji umieszczonego w kapsułkach twardych. Kapsułki mają charakterystyczny jasnozielony kolor. Na każdej kapsułce nadrukowany jest kod leku TI 01 oraz logo firmy, co umożliwia łatwą identyfikację produktu.⁵

Sposób podania i informacje o aparacie do inhalacji

Spiriva podawana jest wziewnie przy użyciu dedykowanego aparatu do inhalacji HandiHaler. Aparat ten został specjalnie zaprojektowany do podawania pojedynczych dawek produktu. HandiHaler wykonany jest z wysokiej jakości materiałów:⁶

• Korpus aparatu – tworzywo sztuczne akrylonitryl-butadien-styren (ABS) i stal nierdzewna
• Komora kapsułki – tworzywo sztuczne metakrylan-metylu-akrylonitryl-butadien-styren (MABS) lub poliwęglan (PC)

Należy pamiętać, że aparat do inhalacji HandiHaler należy wyrzucić po upływie 12 miesięcy od pierwszego użycia, niezależnie od jego stanu technicznego.⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Spiriva jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry Al/PVC/Al umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

• Tekturowe pudełko zawierające 30 kapsułek (3 blistry po 10 sztuk)
• Tekturowe pudełko zawierające aparat do inhalacji HandiHaler i 30 kapsułek (3 blistry po 10 sztuk)
• Tekturowe pudełko zawierające 90 kapsułek (9 blistrów po 10 sztuk)

Producent zaznacza, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Produkt Spiriva należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie należy zamrażać leku. Po pierwszym otwarciu blistra, kapsułki można przechowywać przez okres 9 dni.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności leku Spiriva wynosi 2 lata od daty produkcji. Istnieją jednak szczegółowe ograniczenia czasowe dotyczące wykorzystania produktu po otwarciu:¹¹

• Po pierwszym otwarciu blistra kapsułki zachowują ważność przez 9 dni
• Aparat do inhalacji HandiHaler należy wyrzucić po upływie 12 miesięcy od pierwszego użycia

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Spiriva nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że produkt w postaci kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji nie wykazuje niekorzystnych interakcji ze składnikami opakowania i aparatem do inhalacji HandiHaler.¹²

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Spiriva lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹³