Skład produktu leczniczego Solpadeine Max

Produkt leczniczy Solpadeine Max występuje w postaci tabletek musujących o dokładnej zawartości substancji czynnych: 500 mg paracetamolu, 30 mg kofeiny oraz 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego w każdej tabletce. Tabletki charakteryzują się białym kolorem, posiadają ścięte brzegi oraz linię podziału, która jednak nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera określone substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W jednej tabletce znajduje się:

• 24 mmol (427 mg) sodu
• 50 mg sorbitolu (E420)

Informacja ta ma szczególne znaczenie dla pacjentów na diecie kontrolowanej pod względem zawartości sodu oraz dla osób z nietolerancją sorbitolu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza wymienionymi wyżej substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, w składzie Solpadeine Max znajdują się następujące substancje:

• Sacharyna sodowa – substancja słodząca
• Sodu wodorowęglan – składnik umożliwiający musowanie tabletki
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Kwas cytrynowy bezwodny – regulator kwasowości
• Sodu węglan bezwodny – składnik buforujący
• Powidon K-25 – substancja wiążąca
• Dimetykon 350 – substancja przeciwpieniąca

Wszystkie wymienione substancje pomocnicze pełnią określone funkcje technologiczne w procesie wytwarzania i zastosowania tabletek musujących.³

Postać farmaceutyczna i droga podania

Postać farmaceutyczna produktu to tabletka musująca, która przed podaniem powinna zostać rozpuszczona w wodzie. Właściwości musujące tabletki zapewniają jej szybkie rozpuszczanie się w wodzie, co ułatwia przyjmowanie leku i przyspiesza wchłanianie substancji czynnych. Droga podania jest doustna, po uprzednim rozpuszczeniu tabletki w odpowiedniej ilości wody.⁴

Parametry jakościowe i przechowywanie produktu

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Solpadeine Max nie stwierdzono żadnych znanych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że przy zastosowaniu zgodnie z zaleceniami, nie występują interakcje z materiałami opakowania ani innymi substancjami, które mogłyby wpływać na jakość i bezpieczeństwo leku.⁵

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Solpadeine Max wynosi 4 lata (48 miesięcy) od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Jest to relatywnie długi okres ważności, co świadczy o dobrej stabilności produktu.⁶

Warunki przechowywania

Dla zachowania odpowiedniej jakości produktu i jego właściwości leczniczych, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Produkt musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu
• Szczególnie istotna jest ochrona przed wilgocią, która mogłaby spowodować przedwczesne rozpoczęcie reakcji musowania

Przestrzeganie powyższych zasad zapewnia zachowanie pełnych właściwości leczniczych produktu przez cały okres jego ważności.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Solpadeine Max pakowany jest w miękkie blistry wykonane z laminatu składającego się z warstw papier/polietylen o niskiej gęstości/aluminium/polietylen o niskiej gęstości. Taka konstrukcja opakowania bezpośredniego zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi, szczególnie przed wilgocią. Blistry umieszczane są w tekturowym pudełku, co stanowi opakowanie zewnętrzne.

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających:

• 8 tabletek
• 10 tabletek
• 12 tabletek
• 16 tabletek
• 20 tabletek
• 24 tabletki
• 32 tabletki

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane ilości produktu Solpadeine Max lub jego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to ważne ze względu na ochronę środowiska naturalnego oraz zapobieganie potencjalnemu nieprawidłowemu wykorzystaniu produktu.⁹