Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg + 1000 mg

Wpływ leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks na płodność, ciążę i laktację

Ocena wpływu produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks na płodność, ciążę i laktację jest istotnym elementem terapii u kobiet w wieku rozrodczym. Lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych sytuacjach fizjologicznych, uwzględniając dostępne dane kliniczne dla obu substancji czynnych.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny u kobiet ciężarnych są niewystarczające do jednoznacznej oceny ryzyka. W badaniach przedklinicznych wykazano, że sytagliptyna w dużych dawkach może wywierać szkodliwy wpływ na reprodukcję.²

W przypadku metforminy, ograniczone dane kliniczne wskazują, że jej stosowanie przez kobiety ciężarne nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.³

Zalecenia dla kobiet w ciąży:

• Produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks nie należy stosować w okresie ciąży⁴
• Kobiety planujące ciążę powinny zostać poinformowane o konieczności odstawienia leku przed koncepcją⁵
• W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku, terapię należy natychmiast przerwać⁶
• Zalecane jest jak najszybsze wdrożenie insulinoterapii jako bezpiecznej metody kontroli glikemii w okresie ciąży⁷

Stosowanie leku podczas karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks u kobiet karmiących piersią nie zostało potwierdzone. Nie prowadzono kompleksowych badań na modelach zwierzęcych oceniających jednoczesne stosowanie obu substancji czynnych w okresie laktacji.⁸

Badania poszczególnych składników aktywnych wykazały, że:

• Zarówno sytagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji⁹
• Metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach¹⁰
• Brak jednoznacznych danych potwierdzających przenikanie sytagliptyny do mleka kobiecego¹¹

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią:

Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią oraz brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks jest przeciwwskazany u kobiet w okresie laktacji.¹²

Wpływ na płodność

Ocena wpływu preparatu Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks na płodność u ludzi jest ograniczona brakiem odpowiednich danych klinicznych. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono negatywnego oddziaływania sytagliptyny na płodność zarówno samców, jak i samic zwierząt.¹³

Należy jednak podkreślić brak danych klinicznych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi, co ogranicza możliwość całościowej oceny bezpieczeństwa produktu w tym zakresie.¹⁴

Informacje, których lekarz powinien udzielić pacjentce

Podczas konsultacji z kobietą w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania produktu Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks:

1. Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w ciąży i podczas karmienia piersią
2. Wyjaśnić przeciwwskazania do stosowania leku w okresie ciąży i laktacji
3. Zalecić skuteczną antykoncepcję kobietom w wieku rozrodczym przyjmującym lek
4. Wskazać konieczność natychmiastowego odstawienia leku w przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia
5. Przedstawić alternatywne, bezpieczne metody kontroli glikemii w okresie ciąży (insulinoterapia)
6. Poinstruować pacjentkę o konieczności konsultacji przed rozpoczęciem karmienia piersią
7. Wyjaśnić brak jednoznacznych danych dotyczących wpływu leku na płodność człowieka

Właściwa edukacja pacjentki dotycząca potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks w okresie rozrodczym, ciąży i laktacji jest niezbędnym elementem bezpiecznej farmakoterapii cukrzycy u kobiet.