Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks

Stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz uwzględnienia licznych przeciwwskazań i potencjalnych zagrożeń. Poniższe informacje stanowią kompleksowy przegląd środków ostrożności, które należy wdrożyć podczas terapii tym lekiem.¹

Ograniczenia stosowania leku

Produkt Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1. Ponadto, nie należy go wykorzystywać w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznym objawie tego stanu, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. Obserwowano ustąpienie zapalenia trzustki po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez), jednak odnotowano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogą prowadzić do zgonu.³

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy:⁴

• Odstawić produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
• Odstawić inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze
• Nie wznawiać leczenia produktem w przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁵

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Kwasica mleczanowa stanowi rzadkie, ale poważne powikłanie metaboliczne, które może wystąpić w związku ze stosowaniem metforminy, szczególnie przy nagłym pogorszeniu czynności nerek. Powikłanie to najczęściej pojawia się w przypadku:⁶

• Ostrego pogorszenia czynności nerek – prowadzi do kumulacji metforminy
• Chorób układu krążenia
• Chorób układu oddechowego
• Posocznicy

W przypadku odwodnienia (spowodowanego ciężkimi wymiotami, biegunką, gorączką lub zmniejszoną podażą płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zaleca się konsultację lekarską.⁷

Szczególnej ostrożności wymaga rozpoczynanie leczenia produktami, które mogą zaburzać czynność nerek (leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ) u pacjentów przyjmujących metforminę.⁸

Dodatkowe czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej obejmują:⁹

• Nadmierne spożycie alkoholu
• Niewydolność wątroby
• Źle kontrolowana cukrzyca
• Ketoza
• Długotrwałe głodzenie
• Stany związane z niedotlenieniem
• Jednoczesne stosowanie leków mogących wywołać kwasicę mleczanową

Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o objawach kwasicy mleczanowej, która charakteryzuje się:¹⁰

• Dusznością kwasiczą
• Bólem brzucha
• Skurczami mięśni
• Astenią (osłabieniem)
• Hipotermią, po której może nastąpić śpiączka

W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie metforminy i szukać pomocy medycznej. Odchylenia w badaniach laboratoryjnych wskazujące na kwasicę mleczanową to:¹¹

• Zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35)
• Zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l)
• Zwiększenie luki anionowej
• Zwiększenie stosunku mleczanów do pirogronianów

Monitorowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie należy oznaczać wartość współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR). Produkt Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 mL/min. Lek należy tymczasowo odstawić w przypadku wystąpienia stanów mogących wpływać na czynność nerek.¹²

Ryzyko hipoglikemii

U pacjentów przyjmujących produkt Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną istnieje zwiększone ryzyko hipoglikemii. W związku z tym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.¹³

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmują:¹⁴

• Anafilaksję
• Obrzęk naczynioruchowy
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona

Początek tych reakcji zazwyczaj następuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia sytagliptyną, a w niektórych przypadkach nawet po pierwszej dawce. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku, ocenić inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywne leczenie cukrzycy.¹⁵

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks.¹⁶

Postępowanie przed i po zabiegu chirurgicznym

Stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks musi zostać przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu lub po wznowieniu odżywiania doustnego, pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.¹⁷

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie jodowych środków kontrastowych może prowadzić do nefropatii kontrastowej, powodującej kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przestrzegać następujących zasad:¹⁸

• Przerwać stosowanie produktu Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks przed badaniem lub podczas badania obrazowego
• Nie stosować produktu przez co najmniej 48 godzin po badaniu
• Wznowić podawanie produktu tylko po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna

Zmiana stanu klinicznego pacjentów z kontrolowaną cukrzycą typu 2

Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których wcześniej uzyskano dobrą kontrolę glikemii dzięki stosowaniu produktu Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, a u których pojawią się nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub objawy kliniczne (zwłaszcza niespecyficzne), powinni zostać niezwłocznie zbadani w kierunku:¹⁹

• Kwasicy ketonowej
• Kwasicy mleczanowej

Badanie diagnostyczne powinno obejmować:²⁰

• Oznaczenie stężenia elektrolitów w surowicy
• Oznaczenie stężenia ketonów w surowicy
• Oznaczenie stężenia glukozy we krwi
• W razie wskazań: odczyn pH krwi, stężenie mleczanów, pirogronianów i metforminy

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek rodzaju kwasicy, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie postępowanie terapeutyczne.²¹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.²²