Skład i postać leku
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg + 1000 mg

Skład, postać i forma podania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks

Produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks jest dostępny w dwóch wariantach dawkowania w postaci tabletek powlekanych: 50 mg + 850 mg oraz 50 mg + 1000 mg. Obie dawki stanowią połączenie dwóch substancji czynnych: sytagliptyny w formie chlorowodorku jednowodnego oraz metforminy chlorowodorku, które są stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W wariancie 50 mg + 850 mg każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku. Z kolei w wariancie 50 mg + 1000 mg każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.²

Postać farmaceutyczna

Produkt występuje w postaci tabletek powlekanych o specyficznym wyglądzie dla każdej z dawek:

• Tabletki o dawce 50 mg + 850 mg mają kolor pomarańczowy, owalny kształt i obustronnie wypukłą powierzchnię. Na jednej stronie posiadają wytłoczenie „SM85”. Wymiary tabletki wynoszą około 20 mm × 6,7 mm.
• Tabletki o dawce 50 mg + 1000 mg mają kolor brązowy, owalny kształt i obustronnie wypukłą powierzchnię. Na jednej stronie posiadają wytłoczenie „SM100”. Wymiary tabletki wynoszą około 21 mm × 7,2 mm.

³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, każda tabletka zawiera szereg substancji pomocniczych podzielonych na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki.⁴

Rdzeń tabletki dla obu wariantów dawkowania zawiera identyczne składniki:

• Powidon K30 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność tabletki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią objętość tabletce
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń produkcyjnych

⁵

Skład otoczki różni się nieznacznie między dawkami, co wpływa na ich charakterystyczny wygląd i kolor:

Główna różnica między otoczkami obu dawek polega na obecności żelaza tlenku czarnego (E 172) wyłącznie w tabletkach o dawce 50 mg + 1000 mg, co nadaje im charakterystyczny brązowy kolor, w odróżnieniu od pomarańczowej barwy tabletek o dawce 50 mg + 850 mg.⁶

Opakowanie i przechowywanie produktu

Produkt Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Dostępne wielkości opakowań zawierają 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych. Dodatkowo produkt występuje w wielopaku zawierającym 196 tabletek (2 opakowania po 98 tabletek). Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się jednocześnie w obrocie rynkowym.⁷

Produkt Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks nie stwierdzono występowania niezgodności farmaceutycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹