Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Silcontrol MAX

Przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem konieczna jest wnikliwa ocena pacjenta w celu określenia, czy stosowanie leku jest odpowiednie. Pacjent powinien skorzystać z dołączonego do opakowania narzędzia diagnostycznego umożliwiającego wstępną ocenę zasadności przyjmowania leku. Lekarz podejmujący decyzję o zastosowaniu leczenia zobowiązany jest do przeprowadzenia dokładnego badania podmiotowego i przedmiotowego w celu prawidłowego rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia jego przyczyny.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe przy stosowaniu syldenafilu

Aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym obciążeniem dla układu sercowo-naczyniowego, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji zaleca się ocenę stanu układu krążenia pacjenta. Syldenafil wywołuje efekt wazodylatacyjny (rozszerzający naczynia krwionośne), który może prowadzić do niewielkiego i przejściowego obniżenia ciśnienia tętniczego. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy pacjent może być wrażliwy na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie podczas aktywności seksualnej.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z następującymi schorzeniami, którzy wykazują zwiększoną wrażliwość na leki wazoaktywne:

• Pacjenci z lewokomorowym zaburzeniem odpływu krwi (np. zwężenie ujścia aorty, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu)³
• Pacjenci z zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy⁴

Należy podkreślić, że Silcontrol MAX nasila działanie hipotensyjne azotanów, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.⁵

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki poważnych zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, które były czasowo związane z przyjmowaniem leku, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze⁶

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zdarzenia, miała wcześniej istniejące czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych zdarzeń wystąpiło podczas stosunku seksualnego lub krótko po nim, a w pojedynczych przypadkach pojawiły się wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, przed aktywnością seksualną. Nie można jednoznacznie określić, czy zdarzenia te są bezpośrednio związane z przyjmowaniem syldenafilu, aktywnością seksualną, wcześniej istniejącymi chorobami układu krążenia czy kombinacją tych czynników.⁷

Ryzyko wystąpienia priapizmu

Priapizm (przedłużona, bolesna erekcja) jest poważnym stanem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej. Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym Silcontrol MAX, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Anatomiczne deformacje prącia (zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego)⁸
• Stany predysponujące do wystąpienia priapizmu:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – choroba genetyczna charakteryzująca się nieprawidłowym kształtem erytrocytów i zaburzeniami mikrokrążenia
  • Szpiczak mnogi – nowotwór komórek plazmatycznych szpiku kostnego
  • Białaczka – grupa nowotworów układu krwiotwórczego⁹

Po wprowadzeniu syldenafilu na rynek zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. Pacjent powinien być poinformowany, że jeśli erekcja utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Nieleczony priapizm może prowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.¹⁰

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Silcontrol MAX z:

• Innymi inhibitorami PDE5 (np. tadalafil, wardenafil)¹¹
• Terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO)¹²
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji¹³
• Rytonawirem (lek przeciwwirusowy)¹⁴

Jednoczesne stosowanie leków α-adrenolitycznych

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne (stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego i łagodnego rozrostu prostaty), ponieważ jednoczesne stosowanie syldenafilu i tych leków może prowadzić do objawowego niedociśnienia u predysponowanych pacjentów. Ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 4 godzin od przyjęcia syldenafilu.¹⁵

Aby zminimalizować ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, należy:

1. Upewnić się, że pacjent jest hemodynamicznie stabilny podczas terapii lekami α-adrenolitycznymi przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
2. Rozważyć rozpoczęcie terapii od niższej dawki syldenafilu (25 mg)¹⁶
3. Poinformować pacjenta o działaniach, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, uczucie osłabienia, omdlenia)¹⁷

Wpływ na narząd wzroku

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia. Raportowano również występowanie niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) – rzadkiej choroby, która może prowadzić do utraty wzroku.¹⁸

Pacjent powinien być poinformowany, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia należy natychmiast przerwać przyjmowanie Silcontrol MAX i skonsultować się z lekarzem.¹⁹

Wpływ na krzepnięcie krwi

Badania laboratoryjne przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu, co oznacza, że może potencjalnie wpływać na proces krzepnięcia. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu syldenafilu u pacjentów z:

• Zaburzeniami krzepnięcia (np. hemofilia, niedobór czynników krzepnięcia)
• Czynną chorobą wrzodową (ze względu na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego)²⁰

U tych pacjentów Silcontrol MAX można stosować wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka, pod ścisłą kontrolą lekarską.²¹

Dodatkowe informacje

Silcontrol MAX nie jest wskazany do stosowania u kobiet.²²

Pod względem zawartości sodu lek można uznać za „wolny od sodu”, ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.²³