Działania niepożądane leku Silcontrol MAX

Działania niepożądane syldenafilu, substancji czynnej leku Silcontrol MAX 50 mg, zostały szczegółowo udokumentowane na podstawie kompleksowych badań klinicznych i długoterminowego monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Profil bezpieczeństwa opracowano na podstawie danych pochodzących od 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil zaobserwowano: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie.²

Istotne jest podkreślenie, że dane dotyczące działań niepożądanych są gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii od ponad 10 lat. Należy jednak zaznaczyć, że ze względu na fakt, iż nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, precyzyjne ustalenie częstości występowania niektórych działań niepożądanych może być utrudnione.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

W celu systematycznego przedstawienia działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:⁴

• Bardzo częste (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Częste (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano według układów narządów oraz częstości ich występowania. W każdej grupie częstości działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁵

* Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.
Niektóre działania niepożądane zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu.

Zagrożenia związane z układem nerwowym

Ból głowy jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym bardzo często (≥1/10). Pacjenci mogą również doświadczać zawrotów głowy (częste występowanie), senności i niedoczulicy (niezbyt częste).⁶

Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki, drgawki nawracające oraz omdlenie. Te działania niepożądane wymagają natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na potencjalne zagrożenie życia.⁷

Zagrożenia związane z narządem wzroku

Zaburzenia widzenia stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem syldenafilu. Do częstych problemów należą: zaburzenia widzenia barwnego (w tym widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto), zaburzenia widzenia oraz niewyraźne widzenie.⁸

Niezbyt często mogą wystąpić: zaburzenia łzawienia (w tym zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie), ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek.⁹

Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych dotyczących wzroku należą: przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic, zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne i inne zaburzenia, które mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.¹⁰

Zagrożenia kardiologiczne

Zaburzenia serca, choć występują niezbyt często lub rzadko, stanowią potencjalnie najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem syldenafilu. Niezbyt często zgłaszane są: tachykardia i kołatania serca.¹¹

Rzadko, ale z niezwykle poważnymi konsekwencjami, mogą wystąpić: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków oraz niestabilna dławica piersiowa. Te działania niepożądane wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.¹²

Zagrożenia naczyniowe

Do częstych działań niepożądanych dotyczących układu naczyniowego należą: nagłe zaczerwienienia i uderzenia gorąca. Niezbyt często występują zaburzenia ciśnienia krwi: nadciśnienie tętnicze i niedociśnienie.¹³

Zagrożenia dotyczące układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego często występuje uczucie zatkanego nosa. Niezbyt często pacjenci mogą doświadczyć krwawienia z nosa i zatkania zatok. Rzadko pojawia się uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa oraz suchość nosa.¹⁴

Zagrożenia dla układu pokarmowego

Do częstych działań niepożądanych w obrębie układu pokarmowego należą: nudności i niestrawność. Niezbyt często występują: choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej oraz suchość w ustach. Rzadko obserwuje się niedoczulicę jamy ustnej.¹⁵

Zagrożenia dermatologiczne

W zakresie skóry i tkanki podskórnej niezbyt często występuje wysypka. Do rzadkich, ale bardzo poważnych reakcji skórnych należą: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka, które stanowią stany zagrożenia życia wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁶

Inne istotne zagrożenia

Wśród innych niezbyt częstych działań niepożądanych warto wymienić: ból mięśni, ból w kończynie, krwiomocz, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca oraz przyspieszona akcja serca.¹⁷

Do rzadkich działań niepożądanych dotyczących układu rozrodczego mężczyzn należą: krwawienie z prącia, priapizm (długotrwała, bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej), krwawa sperma oraz nasilona erekcja.¹⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁹

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.²⁰