Działania niepożądane
Setal MR 35 mg

SETAL MR, zawierający 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane objawy neurologiczne to zawroty głowy i ból głowy, występujące u ≥1/100 pacjentów. Rzadziej pojawiają się parestezje, a z częstością nieznaną – objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód oraz zespół niespokojnych nóg, które zwykle ustępują po odstawieniu leku. Zaburzenia snu, takie jak bezsenność i senność, również mogą wpływać na jakość życia. Ze strony układu sercowo-naczyniowego rzadko występują palpitacje, skurcze dodatkowe i tachykardia, a także niedociśnienie tętnicze i ortostatyczne, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami serca i stosujących leki przeciwnadciśnieniowe. Często zgłaszane są objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty, a także zaparcia o nieznanej częstości. Reakcje skórne, w tym wysypka, świąd i pokrzywka, występują często, natomiast poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak DRESS, AGEP i obrzęk naczynioruchowy, mają częstość nieznaną i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.

Pobierz ChPL PDF Setal MR – Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu – 35 mg
  1. Działania niepożądane leku SETAL MR
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Profil bezpieczeństwa według układów i narządów
    3. Szczegółowe omówienie najważniejszych działań niepożądanych
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    6. Zaburzenia żołądka i jelit
    7. Reakcje skórne
    8. Zaburzenia hematologiczne
    9. Zaburzenia wątroby
    10. Zgłaszanie działań niepożądanych
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. stabilna dławica piersiowa
Substancja czynna
  1. trimetazydyna dichlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki kardiologiczne
  2. leki przeciwdławicowe

Działania niepożądane leku SETAL MR

SETAL MR zawierający 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych objawów oraz ich charakterystyki.1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane trimetazydyny zostały skategoryzowane według standardowej klasyfikacji częstości:2

  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa według układów i narządów

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy Objawy neurologiczne należące do najczęstszych działań niepożądanych trimetazydyny
Niezbyt często Parestezje Zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem lub pieczeniem
Częstość nieznana Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespół niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe Zwykle przemijające po przerwaniu leczenia, wymagające szczególnej uwagi klinicznej
Częstość nieznana Zaburzenia snu (bezsenność, senność) Mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta
Zaburzenia serca Rzadko Palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia Zaburzenia rytmu serca wymagające monitorowania u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy Może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego
Częstość nieznana Zaparcia Mogą wymagać dodatkowej interwencji lub modyfikacji leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd, pokrzywka Typowe reakcje nadwrażliwości skórnej
Częstość nieznana Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy Poważne reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia ogólne Często Astenia Ogólne osłabienie organizmu, zmęczenie
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa Poważne zaburzenia hematologiczne wymagające kontroli parametrów morfologii krwi
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby Wymaga monitorowania funkcji wątroby i odstawienia leku w przypadku podwyższenia enzymów wątrobowych

Szczegółowe omówienie najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą zawroty głowy i ból głowy, które dotyczą znaczącej części pacjentów przyjmujących SETAL MR.3 Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadziej występujące, ale poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak objawy parkinsonizmu, które obejmują drżenie, bezruch i hipertonię mięśniową.4

U pacjentów mogą również wystąpić niestabilny chód oraz zespół niespokojnych nóg, które należą do grupy zaburzeń ruchowych. Co istotne, objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu terapii trimetazydyną.5

Należy również uwzględnić możliwość występowania zaburzeń snu w postaci bezsenności lub nadmiernej senności w ciągu dnia.6

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wśród rzadko występujących działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego odnotowano palpitacje, skurcze dodatkowe oraz tachykardię.7 Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami serca.

SETAL MR może również powodować niedociśnienie tętnicze, w tym niedociśnienie ortostatyczne, które objawia się spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą. Objaw ten może być związany z ogólnym złym samopoczuciem, zawrotami głowy, a w skrajnych przypadkach prowadzić do upadków.8 Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe.

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do często występujących i obejmują ból brzucha, biegunkę, niestrawność, nudności i wymioty.9 W przypadku znacznego nasilenia tych objawów może być konieczne rozważenie modyfikacji dawki lub przerwania leczenia.

Z nieznaną częstością mogą również występować zaparcia, które mogą być szczególnie problematyczne u pacjentów w podeszłym wieku lub już cierpiących na przewlekłe zaparcia.10

Reakcje skórne

Wśród często występujących reakcji skórnych wymienia się wysypkę, świąd i pokrzywkę.11 Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania, takie jak:

  • Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – poważny zespół nadwrażliwości polekowej charakteryzujący się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zaburzeniami hematologicznymi
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – rzadka, ciężka reakcja skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się licznych, małych, sterylnych krostek
  • Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie zagrażający życiu obrzęk podskórnej tkanki łącznej

Te ciężkie reakcje skórne wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.12

Zaburzenia hematologiczne

Z nieznaną częstością SETAL MR może powodować poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz plamica małopłytkowa (zaburzenie krzepnięcia krwi objawiające się wybroczynami na skórze).13 U pacjentów z objawami infekcji lub niewyjaśnionym krwawieniem zaleca się wykonanie badań morfologii krwi.

Zaburzenia wątroby

Z nieznaną częstością może wystąpić zapalenie wątroby.14 Zaleca się regularne monitorowanie funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi chorobami wątroby lub przyjmujących jednocześnie inne leki potencjalnie hepatotoksyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.15

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:16

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl