Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Setal MR 35 mg
W dokumentacji produktu leczniczego Setal MR, zawierającego 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie przedstawiono wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, działania rakotwórczego, wpływu na rozrodczość i rozwój, farmakologicznych badań bezpieczeństwa ani tolerancji miejscowej. Taki stan może wynikać z faktu, że trimetazydyna jest substancją czynną o długim okresie stosowania klinicznego, a jej profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany na podstawie doświadczeń klinicznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W dokumentacji produktu leczniczego Setal MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku, w sekcji dotyczącej danych przedklinicznych znajduje się informacja o braku dostępnych danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku. 1
Oznacza to, że w charakterystyce produktu leczniczego nie przedstawiono szczegółowych informacji dotyczących badań na zwierzętach, które mogłyby obejmować takie aspekty jak:
- Toksyczność ostra i przewlekła
- Potencjał genotoksyczny
- Działanie rakotwórcze
- Wpływ na rozrodczość i rozwój
- Farmakologiczne badania bezpieczeństwa
- Tolerancja miejscowa
Brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego Setal MR może wynikać z różnych przyczyn, między innymi z faktu, że trimetazydyna jest substancją czynną stosowaną od wielu lat w praktyce klinicznej, a jej profil bezpieczeństwa jest już dobrze poznany na podstawie doświadczeń klinicznych. 2
Przy przepisywaniu produktu leczniczego Setal MR należy kierować się informacjami zawartymi w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego, dotyczących wskazań, przeciwwskazań, środków ostrożności oraz działań niepożądanych, które opierają się na danych klinicznych. 3
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania