Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

W ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Setal MR (trimetazydyna dichlorowodorek, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) u kobiet w ciąży oraz podczas laktacji należy uwzględnić dostępne dane z badań przedklinicznych oraz doświadczenia klinicznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentkom w wieku rozrodczym przez personel medyczny.¹

Dane z badań przedklinicznych

Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjalnego działania embriotoksycznego ani teratogennego trimetazydyny. Oznacza to, że w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych nie stwierdzono szkodliwego wpływu substancji czynnej na rozwój zarodka i płodu oraz nie zaobserwowano powstawania wad rozwojowych pod wpływem podawania leku zwierzętom doświadczalnym.²

Stosowanie w okresie ciąży

Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa obserwowanego w badaniach na zwierzętach, należy zachować ostrożność przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu trimetazydyny u kobiet w ciąży. Ze względu na ograniczoną liczbę kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania trimetazydyny u kobiet ciężarnych, nie zaleca się podawania produktu leczniczego Setal MR w okresie ciąży.³

Brak jest wystarczających danych klinicznych pozwalających na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania trimetazydyny w populacji kobiet ciężarnych. W związku z tym, zgodnie z zasadą ostrożności, należy unikać podawania leku w tym okresie, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu – decyzja taka powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego.⁴

Stosowanie w okresie laktacji

W przypadku stosowania produktu leczniczego Setal MR u kobiet karmiących piersią, dostępne dane również są niewystarczające. Brak jest odpowiednich badań oceniających przenikanie trimetazydyny do mleka kobiecego oraz potencjalny wpływ na organizm karmionego dziecka.⁵

Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Setal MR podczas karmienia piersią. Jeżeli leczenie trimetazydyną jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁶

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Setal MR (trimetazydyna dichlorowodorek, 35 mg) brak jest szczegółowych informacji dotyczących wpływu leku na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera danych o potencjalnym oddziaływaniu trimetazydyny na parametry płodności, jakość komórek rozrodczych czy funkcje układu rozrodczego. Lekarze powinni omówić ten aspekt z pacjentami planującymi posiadanie potomstwa, podkreślając ograniczoną dostępność danych w tym zakresie.⁷

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek

Lekarze przepisujący produkt leczniczy Setal MR pacjentkom w wieku rozrodczym powinni:

• Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, mimo braku działania teratogennego w badaniach na zwierzętach⁸
• Odradzić stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie⁹
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących lek
• Poinstruować pacjentkę o konieczności niezwłocznego poinformowania lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii
• Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne u kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią

W przypadku konieczności zastosowania leku Setal MR u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, decyzja powinna być podjęta po starannej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych alternatyw terapeutycznych.¹⁰