Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Setal MR

Lek Setal MR (trimetazydyna dichlorowodorek) wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego ze względu na możliwość wystąpienia specyficznych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz zalecane środki ostrożności.¹

Objawy parkinsonizmu i zaburzenia ruchowe

W trakcie terapii trimetazydyną należy systematycznie monitorować pacjentów pod kątem objawów parkinsonizmu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawami tymi mogą być: drżenie, bezruch oraz hipertonia. W przypadkach budzących wątpliwości zaleca się skierowanie pacjenta na konsultację neurologiczną w celu dokładnej diagnostyki.²

Wystąpienie zaburzeń ruchowych takich jak:

• Objawy parkinsonizmu – zespół objawów neurologicznych przypominających chorobę Parkinsona
• Zespół niespokojnych nóg – charakteryzujący się przymusem poruszania kończynami
• Drżenia – mimowolne, rytmiczne ruchy oscylacyjne
• Niestabilny chód – zaburzenia koordynacji podczas poruszania się

powinno prowadzić do definitywnego odstawienia leku Setal MR.³

Odwracalność objawów po odstawieniu leku

Zaburzenia ruchowe występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4 miesięcy od odstawienia trimetazydyny. Jeżeli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż 4 miesiące po zakończeniu terapii, niezbędna jest ponowna ocena neurologiczna.⁴

Ryzyko upadków

Podczas leczenia trimetazydyną może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, gdyż ryzyko upadków w tej grupie jest zwiększone.⁵

Pacjenci szczególnego ryzyka

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania leku Setal MR pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na lek:

• Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek – ze względu na zmienioną farmakokinetykę leku
• Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 75 lat – z uwagi na fizjologiczne zmiany związane z wiekiem wpływające na metabolizm i eliminację leku

W przypadku tych grup pacjentów może być konieczna modyfikacja dawkowania.⁶

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)

W związku z leczeniem trimetazydyną odnotowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs – Severe Cutaneous Adverse Reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, w tym:

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – zespół nadwrażliwości na lek charakteryzujący się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i eozynofilią
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – charakteryzująca się szybkim pojawieniem się wielu drobnych, jałowych krostek na podłożu rumieniowym, często z towarzyszącą gorączką i leukocytozą

W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz prowadzić ścisłą obserwację pod kątem reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na SCARs, należy natychmiast odstawić trimetazydynę i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, jeśli to konieczne.⁷

Specyfika postaci farmaceutycznej

Tabletki Setal MR o zmodyfikowanym uwalnianiu są tabletkami szkieletowymi, które nie rozpadają się ani nie wchłaniają w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna uwalniana jest z nich na drodze dyfuzji. Po uwolnieniu substancji czynnej, otoczka tabletki wraz z nierozpuszczalnymi składnikami rdzenia jest eliminowana z organizmu w postaci niezmienionej. Pacjenci powinni zostać poinformowani, że mogą czasami zauważyć w kale struktury przypominające tabletkę, co jest zjawiskiem normalnym i nie świadczy o nieprawidłowym działaniu leku.⁸