Działania niepożądane – Sertagen 50 mg

Działania niepożądane
Sertagen 50 mg

Sertagen, zawierający sertralinę, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęściej występują nudności oraz zaburzenia seksualne, takie jak niezdolność do ejakulacji u 14% mężczyzn leczonych na zespół lęku społecznego (w porównaniu do 0% w grupie placebo). Profil działań niepożądanych jest podobny we wszystkich wskazaniach terapeutycznych, w tym depresji, zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych, napadach paniki i PTSD. Działania te są często zależne od dawki i mogą ustępować podczas kontynuacji terapii, rzadko wymagając odstawienia leku. Wśród zgłaszanych działań niepożądanych znajdują się m.in. zaburzenia psychiczne (bezsenność, lęk, depresja, myśli samobójcze), neurologiczne (zawroty głowy, drżenia, zaburzenia ruchowe), sercowo-naczyniowe (tachykardia, wydłużenie QTc), żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty), a także reakcje skórne i zaburzenia endokrynologiczne. U pacjentów starszych istnieje ryzyko hiponatremii, a u dzieci i młodzieży profil działań niepożądanych jest zbliżony do dorosłych, z częstością występowania m.in. bólów głowy (22%), bezsenności (21%) i nudności (15%).

Pobierz ChPL PDF Sertagen – Tabletki powlekane – 50 mg

Działania niepożądane leku Sertagen

Intensywność i charakter działań niepożądanych
Dane z badań klinicznych i obserwacji porejestracyjnych
Objawy odstawienia sertraliny
Populacje szczególne
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci pediatryczni
Zwiększone ryzyko złamań kości
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

sertralina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Sertagen

Sertagen zawierający substancję czynną sertralinę charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn obserwuje się zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane wykazują zależność od dawki i często ustępują w trakcie kontynuacji leczenia.¹

Profil działań niepożądanych obserwowany w badaniach klinicznych dotyczących różnych wskazań terapeutycznych, takich jak zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K), napady paniki, zespół stresu pourazowego (PTSD) i zespół lęku społecznego, był zbliżony do profilu zaobserwowanego u pacjentów z depresją.²

Intensywność i charakter działań niepożądanych

Warto zauważyć, że niektóre reakcje niepożądane związane z przyjmowaniem sertraliny zmniejszają swoje nasilenie i częstość występowania w miarę kontynuacji terapii. W większości przypadków nie wymagają one odstawienia leku.³

Dane z badań klinicznych i obserwacji porejestracyjnych

Przedstawiona poniżej tabela zawiera reakcje niepożądane zaobserwowane zarówno po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana), jak i w kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo. Badania te obejmowały łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną oraz 2145 osób otrzymujących placebo, a dotyczyły leczenia depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo częste (≥1/10)	Częste (≥1/100, <1/10)	Niezbyt częste (≥1/1000, <1/100)	Rzadkie (≥1/10000, <1/1000)	Nieznana (nie może być określona)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze		Zapalenie gardła, zapalenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa	Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego	Zapalenie uchyłków jelita
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone				Nowotwory
Zaburzenia krwi i układu chłonnego			Nadwrażliwość, alergia sezonowa	Powiększenie węzłów chłonnych, leukopenia§, małopłytkowość§	Reakcja anafilaktoidalna*
Zaburzenia endokrynologiczne			Niedoczynność tarczycy*	Hiperprolaktynemia§, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH)§
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu*		Cukrzyca, hipercholesterolemia, hipoglikemia, hiponatremia§, hiperglikemia§
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność	Depresja, depersonalizacja, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszenie libido, bruksizm*	Omamy, agresja, euforia, apatia, nieprawidłowe myślenie, zaburzenia psychiczne, paranoja, myśli/zachowania samobójcze	Zaburzenia konwersyjne§, przeżycia senne§, uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, senność, bóle głowy*	Zaburzenia czucia, drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe takie jak: hiperkinezja, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu), wzmożone napięcie, zaburzenia smaku, zaburzenia koncentracji	Drgawki, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji, hiperkinezja, zaburzenia pamięci, niedoczulica, zaburzenia mowy, ułożeniowe zawroty głowy, omdlenia, migrena	Śpiączka, akatyzja, choreoatetoza§, objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych§, niepokój psychoruchowy§, zaburzenia czucia
Zaburzenia oka		Zaburzenia widzenia*	Rozszerzenie źrenic*	Jaskra, zaburzenia wydzielania łez, ubytki pola widzenia, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka§, nieprawidłowe widzenie§, nierówne źrenice§
Zaburzenia ucha i błędnika		Szum uszny*	Ból ucha
Zaburzenia serca		Kołatanie serca*	Tachykardia*, choroba serca	Zawał serca§, częstokurcz komorowy typu torsade de pointes§, bradykardia, wydłużenie odstępu QTc*
Zaburzenia naczyniowe		Uderzenia gorąca*	Nadciśnienie tętnicze, krwiomocz, nagłe zaczerwienie skóry, nieprawidłowe krwawienia*	Niedokrwienie obwodowe
Zaburzenia układu oddechowego	Ziewanie*		Skurcz oskrzeli*, duszność, krwawienie z nosa	Skurcz krtani, choroba śródmiąższowa płuc§, eozynofilowe zapalenie płuc§, hiperwentylacja, niedotlenienie, świst krtaniowy*§, dysfonia, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka, nudności, suchość w ustach	Ból brzucha, wymioty, zaparcia*, niestrawność, wzdęcia	Smołowate stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, dysfagia, guzy krwawnicowe, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia języka	Świeża krew w kale, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, zapalenie trzustki*§, owrzodzenie ust	Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych				Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, poważne dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Wysypka*, nadmierne pocenie się	Obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy, plamica, zapalenie skóry, łysienie, zimny pot, sucha skóra, pokrzywka, świąd	Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona* oraz martwica naskórka*§), obrzęk naczynioruchowy, wrażliwość na światło§
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe		Bóle stawów*, ból mięśniowy, bóle pleców	Choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, tiki mięśniowe, skurcze mięśni*	Rabdomioliza*§, zaburzenia kości	Szczękościsk*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych			Oddawanie moczu w nocy, zatrzymanie moczu, wielomocz, częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu*	Skąpomocz, opóźnienie w oddawaniu moczu*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Zaburzenia wytrysku		Nieregularne miesiączki*, zaburzenia wzwodu	Krwawienia z pochwy, zaburzenia funkcji seksualnych, krwotok miesiączkowy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet	Zanikowe zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i napletka§, upławy, bolesny wzwód prącia, mlekotok, ginekomastia, krwotok poporodowy⯁
Zaburzenia ogólne	Zmęczenie*	Ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, astenia, gorączka	Obrzęk obwodowy, dreszcze, utrudniony chód, pragnienie	Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
Badania diagnostyczne		Zwiększenie masy ciała*	Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie masy ciała*	Nieprawidłowe nasienie, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia czynności płytek krwi§

* działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
§ częstość działań niepożądanych określona jako górna granica przedziału ufności (95%) przy zastosowaniu reguły trzech
⯁ Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6)

Objawy odstawienia sertraliny

Przerwanie leczenia sertraliną, szczególnie gdy jest nagłe, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszane reakcje obejmują:

Zawroty głowy – jeden z najbardziej charakterystycznych objawów odstawienia
Zaburzenia czuciowe – w tym parestezje (nieprawidłowe odczucia czuciowe)
Zaburzenia snu – manifestujące się jako bezsenność lub intensywne sny
Pobudzenie lub niepokój – zwiększony poziom napięcia psychoruchowego
Nudności i/lub wymioty – objawy dyspeptyczne po odstawieniu leku
Drżenia – zwykle o charakterze drobnofalowym
Bóle głowy – często o charakterze napięciowym

Większość tych objawów ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępuje samoistnie. Jednak u niektórych pacjentów mogą one przyjmować postać ciężką i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu, gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek leku.⁵

Populacje szczególne

Osoby w podeszłym wieku

U osób starszych leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), w tym sertralina, mogą wywoływać klinicznie istotną hiponatremię. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na to powikłanie leczenia.⁶

Pacjenci pediatryczni

U dzieci i młodzieży profil działań niepożądanych sertraliny jest generalnie zbliżony do obserwowanego u dorosłych. W badaniach z udziałem ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną zaobserwowano następujące działania niepożądane z określoną częstością:⁷

Bardzo często (≥1/10):
- Bóle głowy (22%) – częsta dolegliwość neurologiczna
- Bezsenność (21%) – zaburzenia rozpoczęcia i utrzymania snu
- Biegunka (11%) – zaburzenia funkcjonowania przewodu pokarmowego
- Nudności (15%) – uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu
Często (≥1/100 do <1/10):
- Bóle w klatce piersiowej – dolegliwości o charakterze nieanginozowym
- Mania – stany podwyższonego nastroju
- Gorączka – podwyższenie temperatury ciała
- Wymioty – nasilenie objawów dyspeptycznych
- Anoreksja – utrata apetytu
- Labilność emocjonalna – wahania nastroju
- Agresja – zwiększone zachowania konfrontacyjne
- Pobudzenie – niepokój psychoruchowy
- Nerwowość – stan zwiększonego napięcia
- Zaburzenia uwagi – problemy z koncentracją
- Zawroty głowy – zaburzenia równowagi
- Hiperkinezja – wzmożona aktywność ruchowa
- Migrena – napadowe bóle głowy
- Senność – nadmierna potrzeba snu
- Drżenia – rytmiczne ruchy kończyn
- Zaburzenia widzenia – problemy z prawidłowym widzeniem
- Suchość w jamie ustnej – zmniejszone wydzielanie śliny
- Niestrawność – zaburzenia procesów trawiennych
- Koszmary nocne – nieprzyjemne sny
- Zmęczenie – uczucie osłabienia i wyczerpania
- Nietrzymanie moczu – niekontrolowany wyciek moczu
- Wysypka – zmiany skórne
- Trądzik – wysypka ropna
- Krwawienie z nosa – samoistne krwawienia z nosa
- Wzdęcia – gazy w przewodzie pokarmowym
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):
- Wydłużenie odcinka QT w EKG – zaburzenie repolaryzacji komór serca
- Próby samobójcze – zachowania autodestrukcyjne
- Drgawki – zaburzenia napadowe
- Zaburzenia pozapiramidowe – nieprawidłowe ruchy ciała
- Parestezje – nieprawidłowe odczucia czuciowe
- Depresja – obniżenie nastroju
- Omamy – fałszywe spostrzeżenia
- Plamica – wybroczyny skórne
- Hiperwentylacja – przyspieszone i pogłębione oddychanie
- Niedokrwistość – zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
- Zaburzenia czynności wątroby – nieprawidłowa praca wątroby
- Podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej – marker uszkodzenia wątroby

U pacjentów pediatrycznych odnotowano również szereg innych niezbyt częstych działań niepożądanych, takich jak zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm oraz uderzenia gorąca.⁸

Z częstością nieznaną raportowano przypadki mimowolnego oddawania moczu.⁹

Zwiększone ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne prowadzone głównie u osób powyżej 50. roku życia wykazały podwyższone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grup SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) oraz TCA (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie został jednoznacznie określony.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa. Dlatego personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹¹ Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.